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Kaeltia

agosto 28, 2024 kaeltia

El registro de productos fitosanitarios es un proceso esencial para asegurar la seguridad y eficacia de estos productos dedicados a la protección de cultivos. Hablamos de un procedimiento regulado por estrictas normativas a fin de garantizar que los fitosanitarios no representen un riesgo para la salud humana o animal ni para el medioambiente.

¿En qué consiste el registro de productos fitosanitarios?

El registro de productos fitosanitarios es un procedimiento mediante el cual se evalúa y autoriza la comercialización y uso de productos destinados a la protección de los cultivos. Este registro garantiza que los productos cumplen con los requisitos de seguridad y eficacia establecidos por la legislación vigente.

Al igual que en otros países europeos, en España es obligatorio registrar cualquier fitosanitario, tanto si es una sustancia activa de síntesis química como si es de origen natural. Para el registro es necesario presentar una serie de estudios y documentación que demuestren que el producto es seguro para la salud y el medioambiente, y efectivo para el control de plagas y enfermedades en los cultivos.

¿Cómo se regulan los productos fitosanitarios?

La regulación de los productos fitosanitarios en España se enmarca en el ámbito de la Unión Europea, bajo el Reglamento (CE) Nº 1107/2009 que establece las normas para la autorización, comercialización y uso de estos productos. En España, la autoridad competente para el registro de fitosanitarios es el Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación (MAPA), a través de la Dirección General de Sanidad de la Producción Agraria; no obstante hay también otras instituciones que intervienen en el proceso como son los ministerios de Sanidad y Medioambiente, o el INIA-CSIC.

¿Cómo se da de alta un producto fitosanitario?

Para dar de alta un producto fitosanitario, el solicitante debe presentar una solicitud formal al MAPA acompañada de un dossier completo con todos los estudios y datos requeridos, incluyendo información detallada sobre la composición del producto, su toxicología, su modo de acción, su eficacia biológica o y su perfil de seguridad.

El proceso de evaluación puede ser largo y complejo, ya que implica la revisión exhaustiva por parte del INIA-CSIC de la documentación presentada y, en algunos casos, la realización de estudios adicionales si se solicitan por las autoridades. No obstante, tramitar el registro de un fitosanitario es necesario para legalizarlo en el país de destino, así como en terceros países que formen parte de la OCDE. Una vez superada la evaluación, el producto es inscrito en el Registro Oficial de Productos Fitosanitarios y se le otorga una autorización de comercialización.

A fin de facilitar los trámites para las solicitudes en el Registro de Productos Fitosanitarios existe la opción, adicionalmente, de utilizar la plataforma online FITOCERES, cuyo uso es voluntario pero que puede ayudar a asegurar que los productos a registrar cumplen con toda la normativa.

¿Cuánto dura la validez del registro del producto?

La validez del registro de un producto fitosanitario es limitada y depende de varios factores. En cualquier caso, la autorización se concede por un período máximo de 10 años, aunque puede variar en función de las evaluaciones de riesgo y de la aparición de nuevos datos o estudios científicos. Antes de finalizar este período, para poder seguir comercializando el producto es necesario solicitar la renovación del registro presentando nueva documentación que demuestre que sigue cumpliendo con los requisitos de seguridad y eficacia.

Para ello, se debe esperar a que la/s sustancia/s activa/s contenidas en el producto haya/n sido renovada/s. Es habitual que se postponga la renovación de las sustancias activas fitosanitarias y se extienda la validez del registro del producto.

La importancia del RETO en los fitosanitarios

Con el objeto de mantener un mayor control sobre los productos fitosanitarios, el MAPA ha creado el RETO (Registro Electrónico de Transacciones y Operaciones con Productos Fitosanitarios). Se trata de una aplicación informática que registra de forma telemática todas las transacciones de estos productos. Para registrarse en esta aplicación es necesario estar inscrito en el Registro Oficial de Productores y Operadores de Productos Fitosanitarios (ROPO) de la Comunidad Autónoma correspondiente.

La aplicación RETO para fitosanitarios facilita a las autoridades la trazabilidad y el control de los movimientos de estos productos desde su fabricación hasta su uso final, permitiendo monitorizar en tiempo real el cumplimiento de las normativas y detectar posibles irregularidades en la comercialización y uso de sustancias fitosanitarias. Es, por tanto, una herramienta crucial en la gestión y control de productos fitosanitarios en España.

¿Cómo puede ayudarte Kaeltia a registrar un producto fitosanitario?

En Kaeltia sabemos que el proceso de registro de un producto fitosanitario puede ser complejo y tedioso. Por eso, nuestro equipo de expertos en regulatory affairs pone a tu disposición un servicio integral de asesoramiento y gestión para el registro de tus productos. Nosotros te acompañamos y asesoramos durante todo el proceso: desde la preparación y presentación del dossier hasta la interlocución con las autoridades, asegurándonos de que cumples con toda la normativa y los trámites requeridos. Ofrecemos este servicio tanto en España como en otros paises.

En Kaeltia llevamos más de 15 años ayudando a todo tipo de empresas a comercializar sus productos y a que estos cumplan con la normativa vigente. Confía en nuestros expertos para registrar tus productos fitosanitarios, y asegúrate de que lleguen al mercado cumpliendo con todas las garantías y normas. Habla con nosotros: sabemos cómo hacer las cosas bien.

Artículos de divulgación

junio 25, 2024 kaeltia

A continuación del post publicado el XX/XX/24, continuamos con el resumen de los puntos discutidos por el personal de la EFSA y de la Comisión Europea relacionados con la evaluación de los coformulantes peligrosos:

PUNTO 3: METODOLOGÍA ESPECÍFICA DE EVALUACIÓN DE LA EXPOSICIÓN Y EL RIESGO Y CONSIDERACIONES RELATIVAS A LA PPP

Datos necesarios para estimar la exposición alimentaria a coformulantes y/o PPP

Posibles soluciones propuestas	Acciones de seguimiento propuestas
Nature of residues: Grouping of co-formulants by structure and phys-chem properties, predict degradation behaviour of group of similar compounds and group of compounds of similar degradation behaviour (e.g., literature search as a first step; chemistry; transformation models; limited experiments on model crops for instance; fate in soil info) Magnitude: Calculate a maximum application rate that is unlikely to lead to measurable residues (trigger) Theoretical worst-case calculation to ‘pass’ the screening RA i.e., using application rate, assuming no degradation for instance... several factors may be hypothesised. Look at approach similar to RUD -> need data. For RUD approach: define protection goal for consumers in view of uncertainty of this approach Analysis of MS data, US EPA data, Swiss data... Targeted tests for most critical case GAPs close to harvest; post-harvest on representative categories -> extrapolation and envelope approach Derived DT50 for all co-formulants that are not persistent and compare to default DT50 of the a.s. to estimate residues (as for NDE).	Creation of a WG Data collection i.e. literature search to narrow the focus Stepwise approach: hazard, identification of co-formulant of potential concern -> exposure assessment EFSA: Survey/call for data on exposure -> Drafting of a GD

Posibles soluciones propuestas

Acciones de seguimiento propuestas

Nature of residues:
Grouping of co-formulants by structure and phys-chem properties, predict degradation behaviour of group of similar compounds and group of compounds of similar degradation behaviour (e.g., literature search as a first step; chemistry; transformation models; limited experiments on model crops for instance; fate in soil info)

Magnitude:
Calculate a maximum application rate that is unlikely to lead to measurable residues (trigger)
Theoretical worst-case calculation to ‘pass’ the screening RA i.e., using application rate, assuming no degradation for instance... several factors may be hypothesised.

Look at approach similar to RUD -> need data.

For RUD approach: define protection goal for consumers in view of uncertainty of this approach

Analysis of MS data, US EPA data, Swiss data...

Targeted tests for most critical case GAPs close to harvest; post-harvest on representative categories -> extrapolation and envelope approach

Derived DT50 for all co-formulants that are not persistent and compare to default DT50 of the a.s. to estimate residues (as for NDE).

Creation of a WG

Data collection i.e. literature search to narrow the focus

Stepwise approach:
hazard, identification of co-formulant of potential concern -> exposure assessment

EFSA: Survey/call for data on exposure
-> Drafting of a GD

Datos necesarios para llevar a cabo la evaluación del riesgo no alimentario de los coformulantes y/o los productos fitosanitarios

Posibles soluciones propuestas	Acciones de seguimiento propuestas
Utilizar los datos conservados para la s.a. teniendo en cuenta la concentración del coformulante en el PPP (por ejemplo, relación coformulante/a.s. y DT50) DFR valor por defecto, necesidad de refinamiento basado en los datos del PPP (diferente según la zona) -> necesidad de datos del APPL como segundo nivel.	Creacción de un GT Recopilación de datos, es decir, búsqueda bibliográfica para delimitar el enfoque Enfoque por etapas: peligro, identificación del coformulante potencialmente preocupante -> evaluación de la exposición EFSA: Encuesta/petición de datos sobre exposición -> Redacción de una DG

Datos necesarios para estimar el destino y el comportamiento de los coformulantes y/o el PPP en los distintos compartimentos.

Posibles soluciones propuestas	Acciones de seguimiento propuestas
Narrow down the co-formulants relevant for environmental assessment Grouping of co-formulants by structure and phys-chem properties, predict degradation behaviour of group of similar compounds and group of compounds of similar degradation behaviour especially for long term exposure and GW (e.g. literature search as a first step; chemistry; transformation models; fate in soil info from REACH for instance) New data to be generated by APPL i.e. complete data package for env (PEC needed for coformulant too) - extrapolation to be applied in some cases Further reflect on the protection goal for co-formulants in GW as not covered in the directive (only a.s.). Calculate a maximum application rate/% in the PPP that is unlikely to lead to measurable residues in the environment (trigger) Theoretical worst case calculation to pass screening RA i.e. using application rate, assuming no degradation for instance...several factors may be hypothesised. Analysis of data of other sources (literature, regulatory) when available Derived DT50 for all co-formulants that are not persistent and compare to default DT50 of the a.s. to estimate residues (as for NDE). Use data used for the a.s. considering the concentration of the co-formulant in the PPP (e.g. ratio co-formulant/a.s. and DT50)	Creation of a WG, involving ECHA when relevant Data collection i.e. literature search to narrow the focus on some co-formulant depending on the concentration used in PPPs Stepwise approach: hazard data available, identification of co-formulant of potential concern -> exposure assessment EFSA: Survey/call for data on exposure -> Drafting of a GD on the exposure assessment of the PPP and coformulants and building of a database for co-formulants (as mentioned for item 1)

Posibles soluciones propuestas

Acciones de seguimiento propuestas

Narrow down the co-formulants relevant for environmental assessment

Grouping of co-formulants by structure and phys-chem properties, predict degradation behaviour of group of similar compounds and group of compounds of similar degradation
behaviour especially for long term exposure and GW (e.g. literature search as a first step; chemistry; transformation models; fate in soil info from REACH for instance)

New data to be generated by APPL i.e. complete data package for env (PEC needed for coformulant too) - extrapolation to be applied in some cases

Further reflect on the protection goal for co-formulants in GW as not covered in the directive (only a.s.).

Calculate a maximum application rate/% in the PPP that is unlikely to lead to measurable residues in the environment (trigger)

Theoretical worst case calculation to pass screening RA i.e. using application rate, assuming no degradation for instance...several factors may be hypothesised.

Analysis of data of other sources (literature, regulatory) when available

Derived DT50 for all co-formulants that are not persistent and compare to default DT50 of the a.s. to estimate residues (as for NDE).

Use data used for the a.s. considering the concentration of the co-formulant in the PPP (e.g. ratio co-formulant/a.s. and DT50)

Creation of a WG, involving ECHA when relevant

Data collection i.e. literature search to narrow the focus on some co-formulant depending on the concentration used in PPPs

Stepwise approach: hazard data available, identification of co-formulant of potential concern -> exposure assessment

EFSA: Survey/call for data on exposure
-> Drafting of a GD on the exposure assessment of the PPP and coformulants and building of a
database for co-formulants (as mentioned for item 1)

Datos sobre la exposición – existen modelos o herramientas para calcular o estimar la exposición y los escenarios de exposición

Posibles soluciones propuestas	Acciones de seguimiento propuestas
Calculadora de la EFSA, 2022: para operadores, trabajadores, residentes y transeúntes. Modelo de ingesta de residuos de plaguicidas de la EFSA (PRIMo): para consumidores. Modelos de simulación FOCUS y escenarios FOCUS: concentraciones de productos fitosanitarios en aguas subterráneas y superficiales. The US EPA Pesticide Handler Exposure Database (PHED): para trabajadoresCLE exposure assessment tools: OWB tool, SpERCs, LET: for workers and consumers and environment as well Pesticide Emission Assessment at Regional and Local scales (PEARL): pesticide behaviour in the soil-plant system	Comprobar si los modelos son aplicables a los coformulantes

Posibles soluciones propuestas

Acciones de seguimiento propuestas

Calculadora de la EFSA, 2022: para operadores, trabajadores, residentes y transeúntes.

Modelo de ingesta de residuos de plaguicidas de la EFSA (PRIMo): para consumidores.

Modelos de simulación FOCUS y escenarios FOCUS: concentraciones de productos fitosanitarios en aguas subterráneas y superficiales.

The US EPA Pesticide Handler Exposure Database (PHED): para trabajadoresCLE exposure assessment tools: OWB tool, SpERCs, LET: for workers and consumers and environment as well

Pesticide Emission Assessment at Regional and Local scales (PEARL): pesticide behaviour in the soil-plant system

Comprobar si los modelos son aplicables a los coformulantes

Métodos a utilizar para la evaluación del riesgo de los productos fitosanitarios/coformulantes:

Posibles soluciones propuestas	Acciones de seguimiento propuestas
Enfoque estándar basado en el peligro frente a la exposición. Considerar el componente único para evaluar todo el PPP para los seres humanos, mientras que para las ecotoxinas se dispone de datos de los PPP. Consideraciones adicionales necesarias en caso de efectos sinérgicos/aditivos	Puede ser objeto de un GT Enfoque gradual que se elaborará mas Adelante con la evolución de los conocimientos

¿Cuándo se realice una evaluación combinada? El Reglamento (CE) 1107/2009, artículo 29 y Reglamento (UE) nº 284/2013 de la Comisión ya considera que se tendrá en cuenta la interacción entre los ingredientes.

Posibles soluciones propuestas	Acciones de seguimiento propuestas
When reference values are set Look at targeted organ/AOP (single component approach) for performing a combined assessment When same residues of different co-formulants are retrieved in a PPP Same concept applies to co-formulants as for a.s. Investigate the frequency of use of co-formulants and prioritise the need for conducting a combined assessment	May be covered by a WG Tiered approach (maybe combined assessment not needed) Look at ECHA data/REACh dossiers (CSR for instance) Develop test methods to investigate the whole mixture Sharing data i.e. all databases to list the most commonly used co-formulants at national level

El uso de factores de incertidumbre (en algunos casos) para compensar posibles efectos sinérgicos no se debatió como tal, pero se acordó que podría tratarse en un GT antes mencionado.
En los casos de coformulantes con propiedades particulares (por ejemplo, CMR, PBT), se aplicarán los mismos criterios que para los a.s.
Se proponen herramientas in silico (read across, QSAR, etc.), estudios in vitro (p. ej., estudios comparativos para la(s) sustancia(s) activa(s) y la mezcla completa) y estudios in vivo como posibles soluciones para utilizar datos adicionales para las PPA para la derivación/confirmación de los valores de referencia.

PUNTO 4: CUESTIONES DE ORGANIZACIÓN Y ADAPTACIÓN

Con el fin de armonizar el enfoque para la comprobación de la integridad del expediente, se propone la creación de una lista de comprobación de la integridad por parte de un Grupo de Trabajo. Por el momento, recopilación de datos, colaboración con la ECHA para mejorar la capacidad de búsqueda de la información, por ejemplo, formato xml. El nivel mínimo de datos requeridos puede añadirse en una lista de comprobación que se pedirá al solicitante y que garantizará la armonización entre los EM (por ejemplo, trabajo realizado en la zona norte, PAI…).
Las plantillas existentes pueden adaptarse para armonizar la evaluación y mejorar la transparencia (DAR, RAR, informe CLH, dRR)

Normativa

junio 20, 2024 kaeltia

El 25 de febrero, el Parlamento Europeo adoptó la propuesta de modificación del Reglamento sobre biocidas (BPR). La enmienda aclara algunos términos ambiguos y errores que se identificaron poco después de que se adoptara el Reglamento en 2012. El Reglamento sobre biocidas entró en vigor el 1 de septiembre de 2013.

Entre las nuevas modificaciones al BPR, vea a continuación las más relevantes:

Se incluirá aclaración sobre el uso de productos biocidas como coadyuvantes tecnológicos.
Se ha ampliado el alcance del concepto de familia de productos biocidas para incluir productos con una clasificación de peligro menor si tienen composición, niveles de exposición y eficacia probada similares. El texto original sólo permitía que productos con la misma clasificación pertenecieran a la misma familia. La nueva propuesta proporciona más flexibilidad para crear expedientes familiares, lo que se traduce en menores tasas de autorización y menos cargas administrativas para las empresas, así como margen para la innovación de los productos.
La corrección de la congelación involuntaria del mercado de nuevos artículos tratados que contienen sustancias activas que aún no han pasado por el programa de revisión, ya que el proceso está en curso.
Los límites que deben establecerse de acuerdo con el Reglamento de Materiales en Contacto con Alimentos (FMC) son límites de migración específicos o límites para el contenido residual en FCM.
La lista de proveedores alternativos se ha modificado para ofrecer la posibilidad a los fabricantes de productos de respaldar un expediente de sustancia activa donde pueda proporcionar todos los datos necesarios.
Para garantizar la coherencia entre BPR y CLP, la toxicidad específica en determinados órganos por exposición única o repetida categoría 1 como criterio de clasificación se modificará para impedir la autorización para el uso del público en general.
Por último, la ECHA desempeñará un nuevo papel de ejecución para garantizar el intercambio de información entre los Estados miembros y proporcionar apoyo y asistencia. Se trata de un avance positivo hacia la armonización del mercado interior.

El texto del nuevo Reglamento se publicará en el Diario Oficial de la UE antes de su entrada en vigor. Se espera para 2025.

Para obtener más información sobre nuestros servicios en Productos Biocidas, no dude en ponerse en contacto con uno de nuestros asesores o visitar nuestro sitio web a través del siguiente enlace:
https://kaeltia.com/

Artículos de divulgación

junio 11, 2024 kaeltia

La certificación para productos bioestimulantes en el mercado estadounidense es un programa totalmente voluntario para las empresas que desean obtener la conformidad de sus productos bioestimulantes. El programa verifica el cumplimiento según las Directrices de la Industria Estadounidense sobre Eficacia, Seguridad y Composición para este tipo de productos.

El programa certifica que se han empleado protocolos experimentales adecuados para probar las eficacia y seguridad del producto bioestimulante. Estos elementos se explican detalladamente en las Directrices desarrolladas por el Grupo de Trabajo de la Industria de Bioestimulantes y publicadas por Biological Products Industry Alliance (BPIA) y The Fertilizer Institute (TFI).

El grupo de trabajo que desarrolló el programa incluyó participaciones de distintos agentes de la industria, incluyendo a grandes representantes y fabricantes de productos bioestimulantes, pequeños comerciantes, laboratorios e investigadores.

TFI no certifica la eficacia de los productos, sino que la certificación garantiza que la eficacia se demuestra con métodos de investigación agronómicos claros y adecuados. Los criterios y valoraciones se basan en la documentación adecuada que respalde distintos métodos como prueba de eficacia, analíticas, composición y seguridad.

Aquellas empresas que consigan la aprobación podrán utilizar en la etiqueta del producto bioestimulante el sello del certificado, que se traducirá en resultados positivos para la marca, así como confianza para el cliente y pequeños comerciantes agrícolas.

A través del Certified Biostimulant program se propocionan distintos beneficios para pequeños comerciantes, agrícolas y fabricantes.

Beneficios de estar certificado y el valor que aporta a los siguientes agentes en la industria:

•Fabricantes: permite a los fabricantes generar confianza a través de la validación y cumplimiento de los estándares de seguridad y eficacia, demostrando atributos significantivos a través de la composición del producto bioestimulante.

•Minoristas o pequeñas granjas agrícolas: la certificación es un valor agregado para las pequeñas granjas agrícolas, permite tener una guía al momento de evaluar los productos con mayor confianza, permite una correcta selección de productos para invertir en más pruebas de campo y recibir recomendaciones de los productores.

•Productores: permite a los agricultores a una mejor toma de decisiones basados en un programa reconocido por la industria y otros productores.

Pasos para la obtención de la certificación a través del Fertilizer Insitute (TFI):

Completar la solicitud y aportar la información solicitada para las pruebas de conformidad. Pago de tasa, la cual dependerá si el interesado es socio o no. Existen tarifas de renovación cada dos años.
La revisión de la solicitud de TFI para la verificación de la certificación del proceso será realizada por expertos internos de TFI y, según sea necesario, por otros revisores externos con experiencia en investigación agronómica o de suelos.
Obtención del sello de la certificación.

Kaeltia Consulting proporciona apoyo especializado en asuntos científicos y regulatorios para satisfacer las necesidades de cumplimiento regulatorio de los productos bioestimulantes en USA, cumpliendo con los criterios establecidos por las instituciones y los nuevos marcos regulatorios. Kaeltia Consulting cuenta con una amplia experiencia de más de 15 años apoyando a clientes de todo el mundo a comercializar sus productos bajo regulaciones específicas.

Para obtener más información sobre nuestros servicios, visita

www.kaeltia.com

o ponte en contacto con nosotros en11

info@kaeltia.com

Estaremos encantados de ayudarte

Artículos de divulgación

junio 4, 2024 kaeltia

En diciembre de 2019, la Comisión publicó su Green Deal europeo, anunciando una estrategia de productos químicos para la sostenibilidad en la que analizaron cómo simplificar y fortalecer el marco legal y revisar cómo utilizar mejor las agencias y los organismos científicos de la UE para avanzar hacia «Una sustancia – Una evaluación».

En la actualidad, la evaluación y gestión de los riesgos de una misma sustancia química se lleva a cabo en momentos distintos, para usos distintos, por organismos distintos, con arreglo a legislaciones distintas, utilizando a menudo datos distintos y pudiendo dar lugar a resultados aparentemente diferentes.

La iniciativa «Una sustancia, Una evaluación» se anunció en la Estrategia Química para la Sostenibilidad en octubre de 2020, y la Comisión Europea presentó el 7 de diciembre de 2023 su paquete legislativo «Una sustancia, Una evaluación».

La Comisión adopta tres propuestas legislativas para:

•las evaluaciones de sustancias químicas en la UE mediante la consolidación del trabajo científico y técnico sobre sustancias químicas en la Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos (ECHA), la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA), la Agencia Europea de Medio Ambiente (AEMA) y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA)
reforzar la base de conocimientos sobre sustancias químicas
y garantizar la detección precoz y la actuación ante riesgos químicos emergentes

En el marco de este paquete «Una sustancia, Una evaluación», uno de los principales resultados de la Estrategia de Sostenibilidad de las Sustancias Químicas, se reasignarán importantes tareas entre cuatro agencias de la UE, lo que garantizará evaluaciones coherentes y transparentes de la seguridad de las sustancias químicas utilizadas en productos tales como productos sanitarios, juguetes, alimentos, plaguicidas y biocidas.

Los ciudadanos, las empresas y las autoridades se beneficiarán de un acceso simplificado y transparente a la información sobre sustancias químicas, de procesos más armonizados y previsibles en toda la legislación y de una mayor certidumbre de las evaluaciones. Las nuevas medidas acortarán la distancia entre la identificación de un posible riesgo y la necesaria acción reguladora. En última instancia, estas medidas permitirán proteger mejor y más rápidamente la salud de las personas y el medio ambiente.

[Fuente: Comisión Europea]

Próximos pasos

Los próximos pasos incluirán el examen de estas propuestas por el Parlamento Europeo y el Consejo, y se encuentran en el procedimiento legislativo ordinario.

Para más información sobre la estrategia de la UE sobre sustancias químicas para la sostenibilidad: Una sustancia – Una evaluación, no dude en ponerse en contacto con uno de nuestros asesores o visite nuestro sitio web a través del siguiente enlace:

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Artículos de divulgación

mayo 30, 2024 kaeltia

A continuación del post publicado el 29/05/2024, continuamos con el resumen de los puntos discutidos por el personal de la EFSA y de la Comisión Europea relacionados con la evaluación de los coformulantes peligrosos:

PUNTO 1_ DESCRIPCIÓN DE LAS PRACTICAS ACTUALES DE LOS ESTADOS MIEMBROS

Las prácticas actuales para evaluar los productos fitosanitarios suelen basarse en el peligro: FDS, se comprueba la clasificación (si el coformulante está clasificado, se verifica si su concentración en el producto fitosanitario activaría la clasificación del producto fitosanitario), estado CMR (si la categoría CMR es 1 o 2 en algunos países, se detiene la evaluación). En pocos casos, se han exigido estudios de genotoxicidad del producto fitosanitario. Si no se identificara ningún peligro, no sería necesaria una evaluación de la exposición.

La composición completa del producto fitosanitario no siempre está disponible, sobre todo cuando el coformulante es una mezcla. Por lo tanto, el proveedor de la mezcla debe facilitar la información solicitada.

Se ha planteado que existe una falta de datos de exposición para realizar una evaluación del riesgo. Por otro lado, algunos Estados miembros (EM) reconocen que el enfoque basado en el peligro puede no ser suficiente porque no se realiza sistemáticamente una evaluación del riesgo toxicológico para los coformulantes. El enfoque de «sustancia de preocupación (SoC)» usado en biocidas también se mencionó como una opción a investigar. La información científica existente, incluidos los datos de seguimiento relativos a la exposición de los seres humanos y el medio ambiente, debe ayudar en la evaluación. Puede tratarse de bibliografía o de datos de seguimiento. Sin embargo, existen incertidumbres asociadas a la identificación de los coformulantes o, a veces, sólo se puede rastrear la sustancia activa y puede resultar difícil identificar la fuente de exposición. En el caso de la exposición no alimentaria, la exposición y la evaluación del riesgo se basarían en la concentración del coformulante en el PPP.

Un EM ha planteado el posible problema relacionado con la interacción toxicocinética, por lo que deberían facilitarse datos QSAR para la evaluación.

En cuanto a la exposición alimentaria, se ha planteado la cuestión de la cantidad de coformulante aún presente en los alimentos, que es difícil de extrapolar a partir de la concentración en el PPP. Otro EM está trabajando para obtener datos reales sobre algunos coformulantes, pero aún se encuentra en una fase inicial. Algunos EM indicaron que los datos de campo sobre el coformulante pueden obtenerse de la bibliografía o pueden solicitarse en teoría con el PPP en algunos casos, por ejemplo, en función del tipo de formulación.

Las propiedades fisicoquímicas del coformulante pueden ayudar a comprender cómo se transforma el coformulante. Sin embargo, deben conocerse las condiciones ambientales específicas (por ejemplo, luz, calor…) para anticipar mejor la estabilidad, por ejemplo, del coformulante.

En cuanto a la exposición ambiental de los distintos coformulantes, dependería del escenario, y es esencial saber qué parámetros deben indicarse en el modelo para obtener un resultado fiable. La ECHA puede ser una fuente de datos (en caso de tonelaje elevado).

Existen incertidumbres para la evaluación del riesgo ecotoxicologico, si no se dispone de datos fiables procedentes de la modelización. También se mencionó que algunas funciones de los coformulantes, por ejemplo, el agente humectante, pueden ser potencialmente preocupantes para determinados organismos no objetivo debido a un efecto físico. Finalmente, los datos de envenenamiento, al menos para la toxicidad aguda, o los datos relacionados con la exposición accidental para el medio ambiente se han debatido como una posible fuente de datos. Se reconoce que hay muchas incertidumbres asociadas a esta información como información declarativa, pero aun así puede considerarse como un indicador. Es probable que las investigaciones sobre envenenamiento de la fauna silvestre se centren únicamente en las sustancias activas, pero en el caso de que un incidente esté relacionado con la utilización de un producto fitosanitario, podría considerarse si el incidente fue consecuencia de la sustancia activa o del producto.

PUNTO 2_ ESTABLECER LOS CRITERIOS PARA LOS CASOS EN QUE (NO) ES NECESARIA LA EVALUACIÓN DEL RIESGO DE LOS COFORMULANTES/PPPS

Propuestas de criterios iniciales para elaborar una lista de coformulantes clasificados como no preocupantes:

La evaluación de riesgos no es necesaria si, por ejemplo:

?Peligro nulo/bajo

?Criterios de corte para coformulantes inaceptables, por ejemplo, Clasificación CMR cat. 1

?No hay exposición para un área específica (p. ej., usos ornamentales para exposición alimentaria)

?Baja exposición basada en las BPA (umbral por definir)

?¿Los RMM existentes garantizan la seguridad de los productos fitosanitarios caso por caso? es decir, frases de seguridad

?Regulado en otros marcos de la UE caso por caso, por ejemplo, aditivos para piensos/alimentos

¿Cuándo es necesaria la evaluación de riesgos del coformulante/PPP?

?Cuando existe una preocupación potencial no sólo por la clasificación sino, por ejemplo, por el nivel sin efecto derivado (DNEL) disponible identificado durante la evaluación del peligro del coformulante.

?Cuando hay exposición.

?Podría identificarse la función crítica de los coformulantes, por ejemplo, agentes humectantes, emulsionantes, conservantes (biocidas) – puede ser relevante para los aspectos ecotóxicos ya que los organismos no objetivo podría estar cerca de la plaga objetivo.

?PPP más tóxicos que la sustancia activa basados en el peligro (por ejemplo, biomarcadores metabólicos, clasificación, adversidad de los efectos)

?Potencial de interacción toxicocinética (pruebas al PPP o producir datos toxicocinéticos como propuesta a «largo plazo»)

?Seguir el enfoque actual de biocidas y plaguicidas, es decir, examinar el componente clasificado y activar la clasificación de los productos fitosanitarios.

?Utilizar las propiedades físico-químicas, p. ej., LogPow, estabilidad/persistencia para combinarlas con el potencial de exposición (p. ej., disponibilidad del coformulante) para comprender si es necesario o no realizar una evaluación de riesgos.

?Exposición ambiental: existe una herramienta pero se necesitan algunos ajustes/confianza en los parámetros -> p. ej. utilizar factores de incertidumbre, identificación de umbrales…

Para abordar estos temas, se necesitarán más datos sobe el PPP así como investigar qué coformulante desencadena la toxicidad.

(Continuará, última Parte 4)

Artículos de divulgación

mayo 27, 2024 kaeltia

A finales de 2022, se incluyó en el proyecto de ley de gastos generales la «Ley de Modernización de la Regulación de Cosméticos de 2022 (MOCRA)». Después de casi 80 años, MOCRA es la primera actualización de la ley de cosméticos y amplía significativamente el alcance de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA).A continuación se resumen los nuevos requisitos de la MOCRA para la industria cosmética:

Es necesario registrar cada instalación que fabrique un producto cosmético para su distribución en EE.UU. y renovar cada registro cada dos años. Esto no se aplica a las instalaciones que etiquetan, envasan, almacenan o distribuyen productos cosméticos, ni a las instalaciones que fabrican ingredientes de formulación.
Las empresas deben facilitar anualmente a la FDA una lista de ingredientes e información clave sobre el producto, incluida cualquier fragancia, sabor y/o color.
Las empresas deben mantener registros que muestren el historial de efectos adversos graves para la salud causados por productos cosméticos, conservarlos durante seis años y notificarlos a la FDA en el plazo de quince días desde que tengan conocimiento del suceso.

Requisitos adicionales de etiquetado:

Indicar en la etiqueta del producto cosmético un punto de contacto para que los consumidores puedan comunicar cualquier acontecimiento adverso.?Los alérgenos de las fragancias deben figurar en la etiqueta del producto.
Identifique claramente en la etiqueta los productos destinados a uso profesional. Además, es obligatorio incluir la información de contacto y los alérgenos de las fragancias que contiene el producto.

Requisitos de justificación para las empresas:

Las empresas deben registrar la información sobre el producto, incluidos ensayos, investigaciones, análisis y otros datos que demuestren la seguridad del producto.

Normativa adicional de la FDA:

La FDA debe establecer Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) para que cada empresa cumpla la nueva normativa. En virtud de la MOCRA, la FDA puede estar autorizada a revisar los documentos relacionados con las BPF durante las inspecciones.
La FDA debe definir una normativa para cumplir con las declaraciones de alérgenos de fragancias en la etiqueta de los productos, y eventualmente comunicar el avance del proceso de reglamentación.
La FDA debe definir un método de ensayo normalizado para la identificación de amianto en productos cosméticos que contengan talco. Además, la FDA debe publicar una evaluación del uso seguro de sustancias perfluoroalquiladas y polifluoroalquiladas (PFAS) en productos cosméticos.
Permite a la FDA emitir una retirada obligatoria en caso de que determine que un producto cosmético está mal etiquetado o adulterado, causando graves consecuencias adversas. Del mismo modo, con los ingredientes de los productos, la FDA podría acceder a los registros de las empresas para confirmarlo.
La FDA ha obtenido la autoridad para suspender el registro de cualquier instalación si la Agencia considera que existe la posibilidad de que el producto cosmético represente un efecto adverso grave para la salud pública.

Puntos importantes a tener en cuenta

En el caso de los productos regulados como medicamentos, están exentos de cumplir la nueva ley MOCRA; sin embargo, estos productos deben seguir cumpliendo los nuevos requisitos de etiquetado sobre alérgenos de fragancias y uso profesional.

Las pequeñas empresas están exentas de cumplir los requisitos de la nueva ley.

Si necesita nuestros servicios para adaptar sus productos a la nueva Ley de Cosméticos en EEUU, póngase en contacto con nosotros, estaremos encantados de colaborar con usted a través de nuestra oficina en EEUU (Miami).

https://kaeltia.com/servicio-kaeltia/cosmeticos/

Artículos de divulgación

mayo 22, 2024 kaeltia

La revisión del Reglamento CLP acoge favorablemente un acuerdo sobre la mejora de la clasificación, etiquetado y envasado de sustancias químicas peligrosas en 2023.

Las nuevas medidas contempladas protegerán mejor a los consumidores, los trabajadores y el medio ambiente. Al mismo tiempo, mejorarán la comunicación sobre sustancias químicas peligrosas vendidas “on line” y acelerarán la identificación de sustancias y mezclas peligrosas a escala de la UE. Además, proporcionará más flexibilidad sobre cómo utilizar las etiquetas.

Según la Comisión Europea, los siguientes puntos describen las mejoras que aporta la revisión del Reglamento CLP:

Normas actualizadas para clasificar sustancias complejas (sustancias que contienen más de un constituyente, conocidas como “MOCS”). Los extractos de plantas y los aceites esenciales tienen una exención específica con una revisión quinquenal de las evidencias científicas.
Mayor protección de los consumidores al comprar sustancias químicas peligrosas por internet. Los sitios web tienen que indicar las propiedades peligrosas de los productos.
Etiquetado más claro de los productos químicos peligrosos, también en las ventas “on line”.
Posibilidad de que las empresas utilicen etiquetas desplegables y etiquetado digital, mientras que la información importante sobre seguridad y los pictogramas de peligro seguirán figurando en los envases.
Además de los Estados miembros y la industria, la Comisión también tiene derecho a elaborar propuestas de clasificación de sustancias potencialmente peligrosas. Esto acelerará el ritmo de identificación de las sustancias peligrosas.
Por primera vez se establecen normas sobre productos químicos rellenables, para favorecer la venta segura de productos químicos domésticos a granel. Esto también reducirá los envases y, por consiguiente, los residuos de envases.
Los centros toxicológicos recibirán información mejor y más rápida para las urgencias médicas.

Estas medidas se adoptan con la intención de avanzar hacia una industria química más sostenible. Esta revisión promete ser un ejemplo para las empresas químicas de todo el mundo y servir de aportación a la “Estrategia para la Sostenibilidad de la Industria Química”, un punto clave dentro del Pacto Verde Europeo.

Esta modificación del Reglamento CLP establece nuevas clases de peligro y nuevos criterios para la clasificación, el etiquetado y el envasado de sustancias y mezclas comercializadas en la UE en virtud de REACH. También se aplica a las sustancias activas en biocidas y productos fitosanitarios. A continuación se indican las nuevas clases de peligro:

ED HH en las categorías 1 y 2 (Alterador endocrino para la salud humana)
ED ENV en las categorías 1 y 2 (Alterador endocrino para el medio ambiente)
PBT (Persistente, bioacumulable y tóxico), mPmB (Muy persistente y muy bioacumulable)
PMT (Persistente, móvil y tóxico), mPmM (Muy persistente y muy móvil)

Una vez adoptados todos los cambios acordados en el Reglamento actual, así como los nuevos criterios de peligrosidad para los disruptores endocrinos y las sustancias químicas persistentes y tóxicas en el medio ambiente, se garantizarán una mejor comunicación e identificación de los peligros químicos.

Las nuevas normas entraron en vigor el 20 de abril de 2023. Durante el periodo transitorio, las sustancias y mezclas podrán clasificarse de forma voluntaria. En el caso de nuevas sustancias en el mercado, las empresas tendrán que cumplir las normas a partir del 1 de mayo de 2025, mientras que las que ya están en el mercado tienen hasta el 1 de noviembre de 2026.

Para las mezclas hay tiempos de transición, en los que las nuevas clases de peligro se aplican a partir del 1 de mayo de 2026 para las nuevas mezclas, y para las mezclas existentes en el mercado, las empresas tienen hasta el 1 de mayo de 2028 para actualizar la clasificación y el etiquetado.

Kaeltia Consulting proporciona apoyo especializado en asuntos científicos y regulatorios para satisfacer las necesidades de cumplimiento normativo de los productos químicos en Europa, cumpliendo con los criterios establecidos por las instituciones y los nuevos marcos regulatorios. Kaeltia Consulting cuenta con más de 15 años de experiencia apoyando a clientes de todo el mundo a comercializar sus productos bajo regulaciones específicas.

Para más información sobre nuestros servicios, visite www.kaeltia.com o póngase en contacto con nosotros en info@kaeltia.com. Estaremos encantados de ayudarle.

Normativa

mayo 20, 2024 kaeltia

Kaeltia Consulting ofrece una visión de los proyectos pesticidas Safer Choice and Design for the Environment (DfE)

Los esfuerzos de la Agencia de Protección del Medio Ambiente (EPA) por tener en cuenta los efectos de las sustancias químicas en la salud humana y el medio ambiente vienen de lejos.

Si nos remontamos a 1990, podemos fijarnos en la innovadora iniciativa no reglamentaria denominada «Design for the Environment (DfE)» que la EPA puso en marcha para animar a las empresas a considerar el impacto y el rendimiento de los productos.

A lo largo de los años, la EPA ha trabajado para lograr estos fines a través del programa DfE, desarrollando un programa de certificación basado en normas de seguridad química, en colaboración con grupos asociados miembros de la industria, universidades y otras partes relevantes, para encontrar soluciones sostenibles y ofrecer a los consumidores una mejor elección en sus decisiones de compra relacionadas con el medio ambiente y la salud.

En 2015, una nueva etiqueta denominada «Safer Choice label» sustituyó a la etiqueta de producto DfE, adoptando un diseño actualizado para ayudar a las partes interesadas y a los consumidores a identificar fácilmente los productos que se han ganado la etiqueta. No obstante, los productos antimicrobianos, como los desinfectantes e higienizantes, siguen utilizando la certificación DfE, que se actualizó en 2022.

Acerca de la etiqueta Safer Choice, ¿qué deben tener en cuenta las empresas para obtenerla?

Según datos de la EPA, unos 1.900 productos cumplen actualmente los requisitos para obtener la etiqueta Safer Choice. En los últimos años, la Agencia ha invertido importantes recursos en definir los mejores estándares de Safer Choice para garantizar un comportamiento adecuado de los productos. Obtener la etiqueta Safer Choice significa que las empresas están liderando el camino hacia productos más seguros y sostenibles, y también permite a los formuladores utilizar ingredientes de baja peligrosidad sin dejar de producir productos de alto rendimiento.

El programa también examina los efectos de los productos en relación con sus propiedades fisicoquímicas, toxicológicas y su persistencia en el medio ambiente.

Esta etiqueta no es sólo para fabricantes, también puede utilizarse en empresas, edificios de oficinas, instalaciones deportivas, hoteles, escuelas y otras instalaciones institucionales.

Logotipo del Diseño para el Medio Ambiente (DfE), ¿cuáles fueron los planteamientos en 2023?

En mayo de 2022, la EPA lanzó un nuevo diseño para el logotipo DfE que se aplica únicamente a los productos antimicrobianos como desinfectantes e higienizantes. Los criterios que deben cumplir estos productos se establecen en la Ley Federal de Insecticidas, Fungicidas y Rodenticidas (FIFRA) y otros requisitos estrictos.
Los requisitos establecidos en esta certificación para los productos antimicrobianos tienen como objetivo reducir cualquier posible peligro para la salud humana, proteger la vida acuática, minimizar la contaminación del aire, el agua y el suelo, y garantizar la eficacia y el rendimiento de los productos.

Sobre nosotros, ¿cómo puede Kaeltia Consulting ayudar a las empresas?

Kaeltia Consulting proporciona apoyo especializado en asuntos científicos y regulatorios para satisfacer las necesidades de cumplimiento regulatorio de las empresas interesadas en estas certificaciones, cumpliendo con los criterios establecidos por las Agencias y los nuevos marcos regulatorios. Kaeltia Consulting cuenta con una amplia experiencia de más de 10 años en el sector apoyando a clientes de todo el mundo a comercializar sus productos bajo regulaciones específicas.
Para obtener más información sobre nuestros servicios, visita nuestro sitio web o ponte en contacto con nosotros en info@kaeltia.com. Estaremos encantados de ayudarte.

Artículos de divulgación

mayo 15, 2024 kaeltia

Las medidas transitorias a que se refiere el artículo 89 del BPR se aplican a la autorización de Productos Biocidas (PB) que incluyan una o más sustancias activas, cuando al menos una sustancia activa aún no esté incluida en la lista de la Unión de sustancias activas aprobadas o en la lista del Anexo I. Según este artículo, los Estados miembros de la UE podrán seguir aplicando su actual sistema nacional de autorización hasta la fecha de aprobación de la última sustancia activa que se apruebe para el Tipo de Producto (TP) correspondiente.

Una vez que se propone la aprobación de la sustancia activa contenida en el PB, si su empresa desea respaldar una autorización/notificación realizada en virtud de las medidas transitorias, el expediente BPR debe presentarse a más tardar en la fecha de aprobación de la combinación de sustancia activa/TP (la fecha de aprobación de la última sustancia activa/TP en caso de que más de una esté presente en la fórmula). Este plazo, desde la propuesta hasta la fecha límite, oscila entre 1,5 y 2 años, tiempo suficiente para preparar un expediente BPR.

Por lo tanto, ¿comprueba periódicamente el estado de las sustancias activas contenidas en sus biocidas? Consulte a continuación el enlace donde puede comprobar el estado de las sustancias activas biocidas, que varía desde «Solicitud inicial de aprobación en curso (es posible que haya diferentes subestados)» o «Aprobado», pero también «Cancelado», «Ya no se admite». o “Caducado (no renovado)”.

https://echa.europa.eu/information-on-chemicals/biocidal-active-substances.

En caso de que la sustancia activa y su combinación TP aún no esté aprobada, ya que aún está en revisión, consulte las actas de las reuniones del Comité BPC en el siguiente enlace para ver si se ha mantenido una discusión sobre su sustancia activa:

https://echa.europa.eu/about-us/who-we-are/biocidal-products-committee/meetings-of-the-biocidal-products-committee/2024

Como resumen de los próximos plazos que pueden afectar a sus biocidas autorizados/comercializados según las normas transitorias, consulte la lista a continuación y compruebe cuidadosamente su sustancia activa y el número CAS, si está disponible:

01/07/2024:

Alkyl (C12-16) dimethylbenzyl ammonium chloride (ADBAC/BKC (C12-16)) (CAS no. 68424-85-1): PT1
Ozone generated from oxygen: PT2, 4, 5 and 11

01/10/2024:

Sulfur dioxide generated from sulfur by combustion: PT4

01/11/2024:

Formic Acid (Cas no. 64-18-6): PT2, 3, 4 and 5

01/02/2025:

Chrysanthemum cinerariaefolium extract from open and mature flowers of Tanacetum cinerariifolium obtained with supercritical carbondioxide (CAS no. 89997-63-7): PT18
Chrysanthemum cinerariaefolium, extract from open and mature flowers of Tanacetum cinerariifolium obtained with hydrocarbon solvents (CAS no. 89997-63-7): PT18
reaction mass of N,N-didecyl-N-(2-hydroxyethyl)-N-methylammonium propionate and N,N-didecyl-N-(2-(2-hydroxyethoxy)ethyl)-N-methylammonium propionate and N,N-didecyl-N-(2-(2-(2-hydroxyethoxy)ethoxy)ethyl)-N-methylammonium propionate: PT2 and 4

01/07/2025:

Pentapotassium bis(peroxymonosulphate) bis(sulphate): PT2, 3, 4 and 5
Alkyl (C12-16) dimethylbenzyl ammonium chloride (ADBAC/BKC (C12-16)) (CAS no. 68424-85-1): PT2

Para más información sobre nuestros servicios en biocidas, visite www.kaeltia.com o póngase en contacto con nosotros eninfo@kaeltia.com, estaremos encantados de ayudarle.

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