Normativa

Desde hace tiempo, existe un importante interés en la evaluación de los peligros de los coformulantes junto con las sustancias activas, debido a su impacto en el uso seguro de los productos fitosanitarios. El personal de la EFSA y de la Comisión Europea ha desarrollado varias propuestas de solución para abordar y apoyar la transparencia y la identificación, los datos y la evaluación de peligros. En esta Parte 1 se comentarán dos de los cuatro puntos debatidos. Los siguientes dos puntos se comentarán en un post posterior (Parte 2):

PUNTO 1_Información sobre la concentración y la función de los coformulantes

La primera cuestión por resolver es cómo identificar plenamente los coformulantes. Se solicitan los requisitos de datos definidos en el Reglamento (UE) nº 284/2013, la composición completa de la mezcla de coformulantes hasta el 100%, información sobre las impurezas contenidas y otros datos fisicoquímicos.

Se han propuesto acciones de seguimiento, como una lista de comprobación de datos para identificar plenamente los coformulantes, y una lista de definiciones de trabajo (glosario) para la evaluación de los productos fitosanitarios y los coformulantes. Estas acciones podrían incluirse en el Documento de orientación sobre cambios significativos y no significativos de los coformulantes (en revisión). Si esto no fuera posible, podría redactarse un documento de orientación específico para los aspectos químicos de la formulación y los coformulantes. Otra propuesta es disponer de un documento independiente para cada coformulante en lugar de un documento dRR para el producto fitosanitario (PPP).

La segunda cuestión es cómo acceder a los datos confidenciales de las composiciones. Una solución a corto plazo es que los Estados Miembros (EM) los compartan en una plataforma específica, o que los proveedores estén directamente en contacto con los EM. Una solución a largo plazo es la creación de una base de datos común de la UE.

La tercera cuestión es definir el coformulante relevante y el coformulante de preocupación que deben tenerse en cuenta para la evaluación de riesgos y supervisarlos durante el estudio de estabilidad. Podrían tenerse en cuenta las nuevas clases de peligro CLP. En este sentido, existe una propuesta de redacción de un documento de orientación con la inclusión de una lista de criterios no exhaustiva.

PUNTO 2_Evaluación del peligro de los PPP/Coformulantes

En principio, debería disponerse de los siguientes datos para evaluar la peligrosidad:

• Genotoxicidad: el cribado de los coformulantes se realizará como se describe en el Documento de orientación sobre la relevancia de los metabolitos en los metabolitos de las aguas subterráneas, 2003.
• Toxicidad aguda (ecotoxicidad): Para los productos fitosanitarios, se dispone de datos de toxicidad aguda (especies no vertebradas) en la mayoría de los casos pendientes de exposición. Faltan datos para las especies acuáticas cuando la aplicación no provoca una contaminación directa de las aguas superficiales. Se propone el siguiente enfoque escalonado: 1) comprobar las propiedades fisicoquímicas y los datos sobre el destino y el comportamiento en el medio ambiente de los productos fitosanitarios/coformulantes y 2) comparar la toxicidad del producto fitosanitario frente a la sustancia activa. Si el PPP es más tóxico, se debería a la toxicidad de los coformulantes (o efecto sinérgico). En el caso de una toxicidad mayor, es necesaria una evaluación de la exposición para poder evaluar el riesgo. En el caso de los coformulantes, podría utilizarse el enfoque por niveles propuesto para la sección de toxicidad en mamíferos. La exposición debe tenerse en cuenta antes de solicitar datos de toxicidad a largo plazo.
• Toxicidad aguda (toxicidad en mamíferos): Para la mayoría de los productos fitosanitarios, se aborda la toxicidad aguda. Aunque dependiendo de la «antigüedad» de los productos, los datos pueden no estar disponibles. En el caso de los coformulantes, en la mayoría de los casos se dispone de datos de toxicidad aguda procedentes de las FDS o de otros marcos jurídicos distintos de los plaguicidas. En la actualidad, los enfoques adoptados por los Estados Miembros difieren enormemente, por lo que será necesario organizar un debate específico con expertos sobre este punto.
• 10Toxicidad a largo plazo (toxicidad en mamíferos): sólo serán aceptables los coformulantes para los que se disponga de todo el conjunto de datos (incluida la toxicidad a largo plazo), a menos que el solicitante desee generar datos. Los coformulantes que no se consideren preocupantes y/o de los que no se necesiten algunos datos pueden incluirse en una lista positiva (basada en el parámetro) o realizar un enfoque escalonado para examinar los coformulantes críticos, tanto los que dispongan de datos como los que no.

Los datos de exención pueden considerarse válidos con una justificación caso por caso y basándose en la opinión de expertos.

Se pueden utilizar diferentes fuentes para la identificación de peligros y los datos que deben tenerse en cuenta: ECHA, EMA, EFSA, Comisión de la UE (ingredientes cosméticos, anexo III) y agencias no pertenecientes a la UE. El solicitante puede utilizar estas fuentes explicando por qué la información extraída es pertinente para la evaluación de riesgos.

Otro punto importante es cómo compartir y armonizar la información y la evaluación de los coformulantes. Existen bases de datos a nivel de los Estados Miembros, basándose en la encuesta de la UE (noviembre de 2022-enero de 2023), que recogen la composición de los coformulantes, existe la base de datos de biocidas de la ECHA sobre coformulantes y también bases de datos de fuera de la UE (por ejemplo, la EPA de EE.UU.). Como solución a largo plazo, se propone crear una base de datos armonizada de la UE a disposición de los Estados Miembros, la Comisión Europea (CE) y las agencias de la UE, con versiones públicas y confidenciales. Como solución provisional, se propone compartir las bases de datos existentes entre los Estados Miembros en CIRCABC / DMS, cuya viabilidad deberán comprobar la CE y la EFSA.

Por otro lado, la evaluación puente de los PPP, los coformulantes alternativos y la evaluación de equivalencia han sido analizadas. Las soluciones propuestas para los productos fitosanitarios consisten en redactar un documento de orientación para definir mejor los criterios (comparación de datos de toxicidad y tipo de formulación, composición y propiedades fisicoquímicas, valores de absorción cutánea, etc.). Las soluciones propuestas para los coformulantes consisten en utilizar el enfoque CLP aplicando el enfoque de lectura cruzada. En cuanto a la ecotoxicidad y la toxicidad en mamíferos, puede ser necesario establecer un puente entre los datos de los coformulantes en caso de que no haya exposición directa al producto fitosanitario, por lo que se ha propuesto la redacción de un documento de orientación.

Las sustancias activas biocidas con acción rodenticida (TP14) anticoagulante como son brodifacoum, bromadiolona, clorofacinona, cumatetralil, difenacum, difetialona y flocoumafeno están actualmente bajo proceso de renovación tras presentarse las correspondientes solicitudes a la ECHA. Las autoridades competentes de Dinamarca, España, Finlandia, Francia, Noruega y Países Bajos evalúan las solicitudes en calidad de autoridades competentes evaluadoras.

Puesto que, dados los tiempos de evaluación de las renovaciones, es probable que las aprobaciones expirarían antes de que se hayan tomado decisiones sobre sus renovaciones (30 de junio de 2024), procede retrasar la fecha de expiración de las aprobaciones el tiempo suficiente para que puedan examinarse las solicitudes. Por tanto, el 27 de febrero de 2024, la Comisión Europea publicó la Decisión de Ejecución (UE) 2024/734 de la Comisión por la que se retrasa la fecha de expiración de la aprobación de todas estas sustancias activas (s.a.) hasta el 31 de diciembre de 2026.

Ya en octubre de 2023, la ECHA informó a la Comisión de que las autoridades competentes evaluadoras tienen intención de presentar a la ECHA sus informes de evaluación y las conclusiones de sus evaluaciones en el tercer trimestre de 2024, momento en el que ya se podría tener una idea de las conclusiones preliminares, sobre las que informaremos en su momento.

De conformidad con el BPR, la aprobación de estas s.a. solo puede renovarse si siguen cumpliendo las condiciones establecidas en el Reglamento BPR así como las condiciones de excepción. Se debe tener en cuenta en esta evaluación los criterios de exclusión establecidos actualmente de acuerdo al Reglamento BPR sobre cada una de estas s.a.:

El marco regulatorio de la Unión Europea exige una evaluación exhaustiva para garantizar que los productos biocidas que contienen estas s.a. no presenten riesgos inaceptables para los humanos o el medio ambiente, equilibrando los beneficios del control de roedores con posibles preocupaciones de seguridad. Por lo que estas s.a. están sometidas a un riguroso escrutinio para confirmar su seguridad y compatibilidad ambiental. De forma que el retraso hasta finales de 2026 permite a todas las partes involucradas (ECHA, estados miembros y solicitantes de productos) tiempo suficiente para evaluar estas sustancias.

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Kaeltia Consulting ofrece una visión de los proyectos pesticidas Safer Choice and Design for the Environment (DfE)

Los esfuerzos de la Agencia de Protección del Medio Ambiente (EPA) por tener en cuenta los efectos de las sustancias químicas en la salud humana y el medio ambiente vienen de lejos.

Si nos remontamos a 1990, podemos fijarnos en la innovadora iniciativa no reglamentaria denominada «Design for the Environment (DfE)» que la EPA puso en marcha para animar a las empresas a considerar el impacto y el rendimiento de los productos.

A lo largo de los años, la EPA ha trabajado para lograr estos fines a través del programa DfE, desarrollando un programa de certificación basado en normas de seguridad química, en colaboración con grupos asociados miembros de la industria, universidades y otras partes relevantes, para encontrar soluciones sostenibles y ofrecer a los consumidores una mejor elección en sus decisiones de compra relacionadas con el medio ambiente y la salud.

En 2015, una nueva etiqueta denominada «Safer Choice label» sustituyó a la etiqueta de producto DfE, adoptando un diseño actualizado para ayudar a las partes interesadas y a los consumidores a identificar fácilmente los productos que se han ganado la etiqueta. No obstante, los productos antimicrobianos, como los desinfectantes e higienizantes, siguen utilizando la certificación DfE, que se actualizó en 2022.

Acerca de la etiqueta Safer Choice, ¿qué deben tener en cuenta las empresas para obtenerla?

Según datos de la EPA, unos 1.900 productos cumplen actualmente los requisitos para obtener la etiqueta Safer Choice. En los últimos años, la Agencia ha invertido importantes recursos en definir los mejores estándares de Safer Choice para garantizar un comportamiento adecuado de los productos. Obtener la etiqueta Safer Choice significa que las empresas están liderando el camino hacia productos más seguros y sostenibles, y también permite a los formuladores utilizar ingredientes de baja peligrosidad sin dejar de producir productos de alto rendimiento.

El programa también examina los efectos de los productos en relación con sus propiedades fisicoquímicas, toxicológicas y su persistencia en el medio ambiente.

Esta etiqueta no es sólo para fabricantes, también puede utilizarse en empresas, edificios de oficinas, instalaciones deportivas, hoteles, escuelas y otras instalaciones institucionales.

Logotipo del Diseño para el Medio Ambiente (DfE), ¿cuáles fueron los planteamientos en 2023?

En mayo de 2022, la EPA lanzó un nuevo diseño para el logotipo DfE que se aplica únicamente a los productos antimicrobianos como desinfectantes e higienizantes. Los criterios que deben cumplir estos productos se establecen en la Ley Federal de Insecticidas, Fungicidas y Rodenticidas (FIFRA) y otros requisitos estrictos.
Los requisitos establecidos en esta certificación para los productos antimicrobianos tienen como objetivo reducir cualquier posible peligro para la salud humana, proteger la vida acuática, minimizar la contaminación del aire, el agua y el suelo, y garantizar la eficacia y el rendimiento de los productos.

Sobre nosotros, ¿cómo puede Kaeltia Consulting ayudar a las empresas?

Kaeltia Consulting proporciona apoyo especializado en asuntos científicos y regulatorios para satisfacer las necesidades de cumplimiento regulatorio de las empresas interesadas en estas certificaciones, cumpliendo con los criterios establecidos por las Agencias y los nuevos marcos regulatorios. Kaeltia Consulting cuenta con una amplia experiencia de más de 10 años en el sector apoyando a clientes de todo el mundo a comercializar sus productos bajo regulaciones específicas.
Para obtener más información sobre nuestros servicios, visita nuestro sitio web o ponte en contacto con nosotros en info@kaeltia.com. Estaremos encantados de ayudarte.

El reglamento REACH es una normativa de la UE que tiene el objetivo de proteger la salud humana y del medioambiente frente a los riesgos que se derivan de las sustancias químicas, al mismo tiempo que promueve nuevos métodos de testado e investigación de estas sustancias para reducir los ensayos con animales. No olvidemos que durante su fabricación y uso, las sustancias químicas pueden afectar gravemente a la salud del ser humano y de los ecosistemas, por lo que la normativa REACH busca precisamente establecer todas las medidas y controles necesarios para evitar esos riesgos.

Las empresas que comercialicen sustancias químicas o naturales modificadas dentro de la UE están obligadas a cumplir el reglamento REACH, debiendo identificar los peligros de estas sustancias y todas sus propiedades, así como establecer cuál es la forma más segura de utilizarlas. Para poder vender sustancias químicas, estas empresas deben por tanto obtener un certificado REACH, para lo cual muchas recurren al asesoramiento experto que presta el servicio regulatory de Kaeltia. Pero veamos más en detalle qué es el REACH, y por qué es tan importante.

¿Qué es o qué significa Reglamento REACH?

REACH son las siglas en inglés de Registration, Evaluation, Authorisation and restriction of CHemicals (Registro, Evaluación, Autorización y restricción de Sustancias Químicas). Cuando hablamos de Reglamento REACH nos referimos al Reglamento CE 1907/2006, que entró en vigor el 1 de junio de 2007 y cuyo objetivo es proteger la salud humana y medioambiental frente a los riesgos de las sustancias químicas.

¿Qué especifica la normativa REACH?

La normativa REACH especifica que las empresas deben identificar las propiedades y los riesgos asociados a las sustancias químicas que fabrican y venden en territorio de la UE, informando de cómo usarlas de manera segura. Para ello, el reglamento REACH fija una serie de obligaciones para estas compañías, como por ejemplo la necesidad de obtener un nº de registro REACH, o de notificar las sustancias químicas en los productos comercializados.

No obstante, el texto del reglamento REACH consolidado señala que no todas las empresas están sujetas a las mismas obligaciones con respecto a normativa, sino que ello dependerá de qué papel juegue la compañía en cuestión en la comercialización de esa sustancia química.

¿Quiénes están obligados a cumplir con la normativa REACH?

El REACH es un reglamento transversal que, con distinto grado de implicación, obliga a la mayoría de empresas, incluso aquellas que puedan a priori parecer ajenas a la industria química. Dependiendo del tipo de actividad que desarrolle cada empresa dentro del proceso de producción y/o distribución de las sustancias químicas, el reglamento REACH establece los siguientes tipos de empresas:

• Fabricantes: las empresas afincadas en la UE que fabrican sustancias químicas, ya sea para uso propio o para vender o exportar. Son probablemente las que más obligaciones tienen según REACH.
• Importadores: son las empresas europeas que introducen en su territorio productos químicos comprados fuera de la UE o del EEE; se incluyen no sólo sustancias químicas o mezclas, sino también productos ya acabados como ropa, dispositivos, productos de plástico…
• Usuarios intermedios: se refiere a empresas de la UE que utilizan o manipulan productos químicos.
• Distribuidores: empresas europeas que no utilizan productos químicos, pero que sí se encargan de su almacenamiento, distribución y/o comercialización a terceros.
• Productores: se refiere a empresas europeas que producen o fabrican artículos en la UE que pueden contener sustancias químicas.
• Representantes: son empresas de la UE a las que empresas de fuera del territorio de la Unión Europea encargan de forma exclusiva las gestiones para cumplir con los requisitos que el REACH exige a los importadores.

En el caso de las empresas cuya sede esté fuera de la UE, no están obligadas a cumplir el reglamento REACH, tampoco si exportan sus productos a territorio de la Unión; en este caso, las obligaciones derivadas del REACH recaen en las empresas con sede en la UE que importan dichos productos, o en los representantes exclusivos que esas empresas no de la UE establezcan.

¿Cómo se aplica esta normativa?

La ECHA (European Chemicals Agency, o Agencia de Sustancias Químicas Europeas), creada en el año 2007 y cuya sede se encuentra en Helsinki, es la entidad que se encarga de aplicar la legislación REACH, ayudando a las empresas a cumplir la normativa; para ello les proporciona todo tipo de información sobre sustancias químicas y a su vez gestiona los informes que recibe de las compañías sobre estas sustancias. Pero la ECHA no tiene capacidad de imponer la normativa REACH, sino que este rol lo asumen las autoridades competentes de cada país de la UE.

El reglamento REACH impone la realización y presentación de una serie de ensayos de laboratorio a las compañías; esto en la práctica significa que son las empresas las que deben identificar los riesgos que tienen las sustancias químicas que fabrican y/o comercializan en territorio europeo, demostrar a la ECHA que se pueden emplear de forma segura, e informar a los usuarios de cómo evitar esos riesgos. Es aquí donde interviene Kaeltia, ayudando a las empresas a interpretar qué secciones del reglamento es el que deben aplicar, qué información necesitan recopilar, qué informes deben emitir, y finalmente a presentar toda la documentación ante el organismo competente, acompañándolas con un seguimiento hasta que obtienen el certificado, si procede.

Un comité científico de la ECHA estudiará la solicitud, y si considera que los riesgos asociados a esa sustancia química no pueden gestionarse de manera adecuada, pueden aplicar una serie de restricciones a su uso, o incluso prohibirlas totalmente. La aplicación de la norma REACH apuesta también por la sustitución progresiva de aquellas sustancias más peligrosas por otras con menos riesgos.

¿Qué sustancias están incluidas bajo el reglamento REACH?

REACH no sólo se aplica a las sustancias químicas empleadas en procesos industriales, sino también las de uso común en los hogares de los ciudadanos, desde productos de limpieza y pinturas, hasta ropa o dispositivos electrónicos. Por eso es que, a efectos prácticos, esta normativa afecta a la mayoría de empresas que operan en la Unión Europea.

En principio REACH afecta a cualquier sustancia química que se importe o fabrique en la UE, ya esté mezclada o contenida de alguna forma en productos y artículos, salvo las excepciones fijadas en el Art. 2 del Reglamento REACH (sustancias radiactivas, sustancias transportadas, residuos…). La lista completa de sustancias sometidas a proceso de autorización está en el Anexo XIV del REACH; dicha lista puede además ampliarse cuando sea necesario con nuevas sustancias químicas: así ocurrió con la última actualización del reglamento REACH en 2022, por ejemplo.

El Anexo IV del REACH, también llamado lista de candidatos para sustancias extremadamente preocupantes (SVHC), incluye desde las CMR (sustancias químicas que pueden causar cáncer, mutaciones genéticas, y defectos reproductivos o congénitos), hasta ftalatos, uno de los plastificantes más comunes del mundo y que es un disruptor endocrino.

Dentro de las novedades reciente del REACH está la nueva legislación aplicable a los productos de fertilización (fertilizantes), donde de acuerdo al Reglamento europeo de Productos de Fertilización, Reglamento 2019/1009 (FPR) que regula la comercialización de los productos fertilizantes UE y que, tras su entrada en vigor, ha modificado los requisitos del reglamento REACH que hasta ahora eran de aplicación en Europa. Únicamente si el producto fertilizante se comercializa bajo el nuevo Reglamento FPR, se le aplicarán estos nuevos requisitos REACH, a los que se les conoce como REACH+ (REACHplus). El FPR establece que todas las sustancias que componen un producto fertilizante UE deben estar registradas bajo REACH gracias a un expediente que contenga, como mínimo: a) los requisitos de información descritos en REACH para la banda de tonelaje de >10 T/año (tonelaje obligatorio como mínimo, requisitos más restrictivos que un tonelaje inferior), y b) un informe sobre la seguridad química, donde se evalúe el uso de la sustancia como fertilizante. Si el producto fertilizante se comercializa sin marcado CE no se considera un producto fertilizante UE y se aplican los requisitos REACH habituales, es decir, se presentará el expediente REACH para su registro que se corresponda al rango de tonelaje que se estén fabricando o importando.

¿Qué es el reglamento CLP?

Si REACH se encarga de evaluar, autorizar y en su caso restringir los productos químicos usados en la UE, el reglamento CLP es el encargado de la clasificación, etiquetado y envasado de sustancias químicas y sus mezclas. En resumen, el CLP busca identificar mediante el etiquetado las propiedades y potenciales peligros de cada sustancia química y las mezclas, estableciendo también normas respecto a su envasado.

Al igual que hace el REACH, el CLP también impone una serie de obligaciones a las empresas en función de cuál sea su rol en la cadena de suministro de los productos. Ambas normativas son, por tanto, clave dentro del entramado legislativo de la Unión Europea para evaluar y gestionar los productos químicos y sus riesgos.

En definitiva, toda la normativa REACH tiene una importancia clave para garantizar la protección de la salud de las personas y la protección del medioambiente en la Unión Europea frente a los elevados riesgos potenciales que representan las sustancias químicas que producen y comercializan las empresas, por lo que es vital que todos los que intervienen en la cadena de producción y distribución de productos que usan estas sustancias conozcan y respeten el REACH.

Precisamente para garantizar el cumplimiento de la normativa, Kaeltia Consulting se encarga de asesorar y apoyar a fabricantes, distribuidores e importadores de todo tipo de sustancias químicas y naturales, ofreciendo servicios como:

• revisión y elaboración de Fichas de Datos de Seguridad (FDS)
• revisión de etiquetado y adaptación al país de exportación
• revisión y elaboración de CLP de sustancias químicas
• elaboración, envío y seguimiento de expedientes de certificación REACH

En Kaeltia apostamos por la calidad y la eficiencia con nuestros clientes, ofreciendo un servicio profesional y flexible, que se adapta a las necesidades de cada cliente. Si tú también necesitas aplicar el reglamento REACH, o no tienes claro si tu empresa está obligada a cumplir con esta normativa, o cómo debe hacerlo… no lo dudes: ponte en manos de los mejores.

Entre las distintas etiquetas ambientales que existen, nos encontramos con la etiqueta tipo II. Pero la pregunta que nos hacemos suele ser, ¿cuál es su diferencia entre las otras existentes?