Table of Contents
El reglamento REACH es una normativa de la UE que protege la salud humana y del medioambiente frente a los riesgos de las sustancias químicas. Al mismo tiempo, promueve nuevos métodos de testado e investigación de estas sustancias para reducir los ensayos con animales.
Durante su fabricación y uso, las sustancias químicas pueden afectar gravemente a la salud del ser humano y de los ecosistemas. Por eso, REACH busca establecer todas las medidas y controles necesarios para evitar esos riesgos.
Las empresas que comercialicen sustancias químicas o naturales modificadas dentro de la UE están obligadas a cumplir el reglamento REACH: deben identificar los peligros de estas sustancias, sus propiedades y la forma más segura de utilizarlas.
¿Qué significa Reglamento REACH?
REACH son las siglas en inglés de Registration, Evaluation, Authorisation and restriction of CHemicals — en español, Registro, Evaluación, Autorización y restricción de Sustancias Químicas.
Nos referimos al Reglamento CE 1907/2006, que entró en vigor el 1 de junio de 2007 y cuyo objetivo es proteger la salud humana y medioambiental frente a los riesgos de las sustancias químicas.
¿Qué especifica la normativa REACH?
La normativa REACH especifica que las empresas deben identificar las propiedades y los riesgos de las sustancias químicas que fabrican y venden en la UE, informando de cómo usarlas de manera segura.
Para ello, fija obligaciones como:
- obtener un nº de registro REACH
- notificar las sustancias químicas en los productos comercializados
No obstante, no todas las empresas están sujetas a las mismas obligaciones: dependerá del papel que juegue la compañía en la comercialización de esa sustancia química.
Quiénes están obligados a cumplir con la normativa REACH
El REACH es un reglamento transversal que, con distinto grado de implicación, obliga a la mayoría de empresas, incluso a las que parecen ajenas a la industria química.
| Tipo de empresa | Cómo la afecta REACH |
|---|---|
| Fabricantes | Empresas de la UE que fabrican sustancias (uso propio, venta o exportación). Las que más obligaciones tienen. |
| Importadores | Introducen productos químicos de fuera de la UE o del EEE: sustancias, mezclas y productos acabados (ropa, dispositivos, plástico…). |
| Usuarios intermedios | Empresas de la UE que utilizan o manipulan productos químicos. |
| Distribuidores | No usan productos químicos, pero se encargan de su almacenamiento, distribución y/o comercialización a terceros. |
| Productores | Producen o fabrican artículos en la UE que pueden contener sustancias químicas. |
| Representantes | Empresas de la UE a las que compañías de fuera encargan de forma exclusiva las gestiones para cumplir los requisitos del REACH. |
Las empresas con sede fuera de la UE no están obligadas a cumplir el reglamento REACH, tampoco si exportan a la Unión. Las obligaciones recaen en las empresas con sede en la UE que importan dichos productos, o en los representantes exclusivos que esas empresas no comunitarias establezcan.
¿Cómo se aplica esta normativa?
La ECHA (European Chemicals Agency, o Agencia de Sustancias Químicas Europeas), creada en 2007 y con sede en Helsinki, es la entidad encargada de aplicar la legislación REACH: proporciona información sobre las sustancias químicas y gestiona los informes que recibe de las compañías.
Pero la ECHA no tiene capacidad de imponer la normativa REACH: ese rol lo asumen las autoridades competentes de cada país de la UE.
El reglamento impone ensayos de laboratorio. En la práctica:
- las empresas identifican los riesgos de sus sustancias
- demuestran a la ECHA que pueden emplearse de forma segura
- informan a los usuarios de cómo evitar esos riesgos
En Kaeltia ayudamos a interpretar qué secciones del reglamento aplicar, qué información recopilar, qué informes emitir y a presentar la documentación ante el organismo competente, con seguimiento hasta obtener el certificado, si procede.
Un comité científico de la ECHA estudia la solicitud y, si los riesgos no pueden gestionarse adecuadamente, puede aplicar restricciones al uso o incluso prohibirlas totalmente. La norma apuesta por la sustitución progresiva de las sustancias más peligrosas por otras de menor riesgo.
Sustancias incluidas en el reglamento REACH
REACH se aplica a una gran variedad de sustancias, no solo a las utilizadas en procesos industriales. También están presentes en productos de uso cotidiano como productos de limpieza, pinturas, ropa o dispositivos electrónicos.
En general, REACH incluye las sustancias fabricadas o importadas en la UE, ya sea como sustancias independientes, en mezclas o como parte de productos y artículos. Algunas quedan fuera del reglamento, como las sustancias radiactivas, los residuos o las sustancias transportadas, según las excepciones del Art. 2.
Entre las principales categorías se encuentran:
- Sustancias sujetas a autorización: aparecen en el Anexo XIV de REACH y la lista puede ampliarse con nuevas sustancias.
- Sustancias SVHC: son sustancias especialmente preocupantes incluidas en la Lista de Sustancias Candidatas de la ECHA. Entre ellas están las CMR (cancerígenas, mutágenas o tóxicas para la reproducción) y algunos ftalatos. En septiembre de 2026, la lista cuenta con 253 entradas.
- Sustancias presentes en fertilizantes: los fertilizantes UE tienen requisitos específicos de REACH+ establecidos junto con el Reglamento (UE) 2019/1009 (FPR).
En el caso de los fertilizantes:
- Con marcado CE: se aplican los requisitos de REACH+, que incluyen el registro de las sustancias y la información necesaria sobre su seguridad y uso como fertilizante.
- Sin marcado CE: se aplican los requisitos habituales de REACH según el tonelaje fabricado o importado.
¿Qué es el reglamento CLP?
Si REACH evalúa, autoriza y restringe, el reglamento CLP se encarga de la clasificación, etiquetado y envasado de sustancias químicas y sus mezclas: identifica mediante el etiquetado las propiedades y potenciales peligros de cada sustancia, y regula su envasado.
Como REACH, el CLP impone obligaciones según el rol en la cadena de suministro. Ambas normativas son clave en el entramado legislativo europeo para evaluar y gestionar los productos químicos y sus riesgos.
En definitiva, REACH es esencial para la protección de la salud y del medioambiente en la UE. Todos los que intervienen en la cadena deben conocerlo y respetarlo.
Para garantizar el cumplimiento, en Kaeltia Consulting asesoramos a fabricantes, distribuidores e importadores con servicios como:
- revisión y elaboración de Fichas de Datos de Seguridad (FDS)
- revisión de etiquetado y adaptación al país de exportación
- revisión y elaboración de CLP de sustancias químicas
- elaboración, envío y seguimiento de expedientes de certificación REACH
Conoce también nuestro servicio de biocidas y el de fertilizantes y bioestimulantes.
