Ayudamos a fabricantes e importadores de productos biocidas a cumplir con la normativa vigente y obtener las autorizaciones necesarias para su comercialización en Europa. Ofrecemos un servicio integral que abarca desde la preparación de expedientes de registro hasta la representación ante las autoridades competentes.
SERVICIO REGULATORY
Regulación para Productos Biocidas
Los biocidas son productos diseñados para eliminar, neutralizar o controlar organismos perjudiciales a través de acción química o biológica. Debido a su impacto en la salud humana, animal y ambiental, su uso está estrictamente regulado.
En la Unión Europea, el Reglamento de Productos Biocidas (BPR, Reglamento (UE) 528/2012) establece los requisitos para su autorización y comercialización, asegurando que cumplan con los estándares de seguridad y eficacia.
Tipos de biocidas regulados
El Reglamento de Productos Biocidas clasifica estos productos en cuatro grandes grupos:
- Desinfectantes: incluyen productos para la higiene humana, desinfectantes de superficies, agua potable y aire.
- Conservantes: sustancias que protegen materiales y productos contra la degradación causada por microorganismos, como conservantes de madera, pinturas y fibras.
- Plaguicidas: biocidas utilizados en el control de organismos perjudiciales, como insecticidas, rodenticidas y repelentes.
- Otros biocidas específicos: productos empleados en la lucha contra otros organismos nocivos, conservantes de fluidos, entre otros.
Para consultar la lista completa y detallada de los tipos de biocidas regulados, puedes acceder a la clasificación oficial de la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas (ECHA)
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Servicios de regulación de biocidas
Preparación y gestión de expedientes de registro
Elaboramos expedientes de registro para productos con sustancias activas bajo revisión o sustancias activas aprobadas.
Este servicio incluye:
- Evaluación de riesgos para la salud humana, animal y el medio ambiente.
- Análisis y resumen de estudios conforme a los requisitos regulatorios.
- Presentación del expediente y seguimiento con las autoridades competentes hasta la aprobación del producto.
Estrategia y consultoría regulatoria
Ofrecemos asesoramiento estratégico para optimizar las oportunidades de comercialización de los biocidas. Nuestros servicios incluyen:
- Definición de estrategias regulatorias desde la fase inicial del proyecto.
- Análisis de datos pendientes y determinación de estudios adicionales necesarios.
- Contratación y gestión de estudios con laboratorios acreditados.
- Representación ante las autoridades regulatorias.
Renovación y actualización de registros
Para empresas que ya comercializan biocidas, ofrecemos servicios de mantenimiento y actualización de registros.
- Renovación de sustancias activas y productos en cumplimiento con la normativa vigente.
- Preparación de expedientes para nuevas sustancias activas o evaluación de equivalencia técnica para sustancias activas aprobadas
- Adaptación de registros a los cambios regulatorios y normativos.
Registro oficial de biocidas
Amplia experiencia en la regulación nacional y europea de biocidas, garantizando el cumplimiento normativo y la comercialización segura. Nuestros especialistas elaboran expedientes de registro en contacto directo con las autoridades, asegurando un proceso eficiente.
Minimizamos riesgos de incumplimiento y evitamos sanciones, optimizando tiempo y recursos. Ofrecemos asesoramiento personalizado y gestionamos todo el proceso regulatorio, desde el asesoramiento estratégico inicial hasta la aprobación final.