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Exportar biopesticidas a la Unión Europea (UE) requiere cumplir una serie de requisitos regulatorios que dependen del tipo de producto, su composición y el uso previsto.
La normativa europea no establece una categoría única para todos los biopesticidas, sino que los regula principalmente como productos fitosanitarios o biocidas.
1. Clasificación del producto
Los biopesticidas pueden estar sujetos a dos marcos normativos principales, según su finalidad:
- Productos fitosanitarios: destinados a proteger los cultivos frente a plagas y enfermedades. Se regulan mediante el Reglamento (CE) n.º 1107/2009 e incluyen productos basados en microorganismos, sustancias vegetales o feromonas.
- Productos biocidas: destinados a controlar organismos nocivos en determinados ámbitos no agrícolas. Se regulan mediante el Reglamento (UE) n.º 528/2012 (BPR), según el uso y el tipo de producto.
Por ejemplo, un microorganismo utilizado para proteger cultivos de hongos se tramita como fitosanitario, mientras que un repelente natural de insectos para uso doméstico se tramita como biocida.
Algunos productos comercializados como biopesticidas estimulan los procesos nutricionales de la planta sin actuar directamente contra plagas o enfermedades. En estos casos, podrían regularse como fertilizantes conforme al Reglamento (UE) 2019/1009. La finalidad y las alegaciones del producto determinan la vía regulatoria aplicable.
2. Aprobación de la sustancia activa y autorización del producto
Es importante distinguir entre la aprobación de la sustancia activa y la autorización del producto comercial. Los procedimientos varían según la categoría.
Aprobación de la sustancia activa
- Fitosanitarios: la evaluación se realiza conforme al Reglamento 1107/2009. La Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) evalúa los riesgos, mientras que la Comisión Europea y los Estados miembros participan en el proceso de aprobación.
- Biocidas: la sustancia activa se aprueba conforme al Reglamento BPR, tras la evaluación de una autoridad competente y el dictamen de la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas (ECHA).
Autorización del producto comercial
La aprobación de una sustancia activa no autoriza automáticamente cualquier producto que la contenga. Por regla general, también se necesita autorización para la formulación y los usos previstos.
- Fitosanitarios: las autorizaciones corresponden a los Estados miembros. La UE se divide en zonas Norte, Centro y Sur para determinados procedimientos, y el reconocimiento mutuo puede facilitar la autorización en otros países.
- Biocidas: según el producto, pueden utilizarse procedimientos nacionales, de reconocimiento mutuo o de autorización de la Unión.
3. Requisitos para fabricantes de fuera de la UE
Entidad establecida en la UE
Los fabricantes extracomunitarios deben comprobar qué entidad debe asumir las obligaciones regulatorias. En biocidas, el titular de la autorización debe estar establecido en la UE. Para fitosanitarios, debe verificarse el requisito aplicable al solicitante. Según el caso, pueden intervenir importadores, distribuidores o consultores regulatorios establecidos en la Unión.
El representante único (Only Representative) se contempla en determinadas circunstancias bajo REACH, pero no es una figura obligatoria para todos los biopesticidas.
Artículo 95 del Reglamento BPR
El artículo 95 se aplica a determinados biocidas que contienen sustancias activas en evaluación o aprobadas. Para comercializarlos, el proveedor de la sustancia activa o del producto debe figurar en la lista correspondiente, según proceda. Este requisito no afecta a todos los biopesticidas ni a los fitosanitarios.
Etiquetado y obligaciones químicas
El Reglamento CLP (CE) n.º 1272/2008 establece requisitos de clasificación, etiquetado y envasado para las sustancias y mezclas incluidas en su ámbito. Cuando corresponda, deben incorporarse los pictogramas, las indicaciones de peligro y la información exigida, respetando los requisitos lingüísticos del país de destino.
El Reglamento REACH también puede imponer obligaciones sobre sustancias presentes en el producto, como los coformulantes. Su aplicación depende de la composición, el uso, las cantidades y las posibles exenciones. El origen natural de una sustancia no implica automáticamente que esté exenta.
4. Requisitos aduaneros y logísticos
Además de cumplir la normativa de comercialización, la exportación requiere preparar la documentación necesaria para el despacho aduanero y la importación.
- Documentación aduanera: factura comercial, documentación de transporte y declaración aduanera, según corresponda.
- Número EORI: el operador responsable de las operaciones aduaneras en la UE deberá disponer de este número cuando sea obligatorio.
- Autorización del producto: antes de comercializarlo, deben comprobarse las autorizaciones necesarias para el uso y el mercado de destino.
- Etiquetado y seguridad: deben cumplirse los requisitos aplicables y disponer de una ficha de datos de seguridad cuando sea exigible.
Los requisitos concretos dependen del producto, del país de destino y de las características de la operación. Puedes consultar la guía de acceso al mercado de la Comisión Europea.
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