Desde hace tiempo, existe un importante interés en la evaluación de los peligros de los coformulantes junto con las sustancias activas, debido a su impacto en el uso seguro de los productos fitosanitarios. El personal de la EFSA y de la Comisión Europea ha desarrollado varias propuestas de solución para abordar y apoyar la transparencia y la identificación, los datos y la evaluación de peligros. En esta Parte 1 se comentarán dos de los cuatro puntos debatidos. Los siguientes dos puntos se comentarán en un post posterior (Parte 2):
PUNTO 1_Información sobre la concentración y la función de los coformulantes
La primera cuestión por resolver es cómo identificar plenamente los coformulantes. Se solicitan los requisitos de datos definidos en el Reglamento (UE) nº 284/2013, la composición completa de la mezcla de coformulantes hasta el 100%, información sobre las impurezas contenidas y otros datos fisicoquímicos.
Se han propuesto acciones de seguimiento, como una lista de comprobación de datos para identificar plenamente los coformulantes, y una lista de definiciones de trabajo (glosario) para la evaluación de los productos fitosanitarios y los coformulantes. Estas acciones podrían incluirse en el Documento de orientación sobre cambios significativos y no significativos de los coformulantes (en revisión). Si esto no fuera posible, podría redactarse un documento de orientación específico para los aspectos químicos de la formulación y los coformulantes. Otra propuesta es disponer de un documento independiente para cada coformulante en lugar de un documento dRR para el producto fitosanitario (PPP).
La segunda cuestión es cómo acceder a los datos confidenciales de las composiciones. Una solución a corto plazo es que los Estados Miembros (EM) los compartan en una plataforma específica, o que los proveedores estén directamente en contacto con los EM. Una solución a largo plazo es la creación de una base de datos común de la UE.
La tercera cuestión es definir el coformulante relevante y el coformulante de preocupación que deben tenerse en cuenta para la evaluación de riesgos y supervisarlos durante el estudio de estabilidad. Podrían tenerse en cuenta las nuevas clases de peligro CLP. En este sentido, existe una propuesta de redacción de un documento de orientación con la inclusión de una lista de criterios no exhaustiva.
PUNTO 2_Evaluación del peligro de los PPP/Coformulantes
En principio, debería disponerse de los siguientes datos para evaluar la peligrosidad:
- Genotoxicidad: el cribado de los coformulantes se realizará como se describe en el Documento de orientación sobre la relevancia de los metabolitos en los metabolitos de las aguas subterráneas, 2003.
- Toxicidad aguda (ecotoxicidad): Para los productos fitosanitarios, se dispone de datos de toxicidad aguda (especies no vertebradas) en la mayoría de los casos pendientes de exposición. Faltan datos para las especies acuáticas cuando la aplicación no provoca una contaminación directa de las aguas superficiales. Se propone el siguiente enfoque escalonado: 1) comprobar las propiedades fisicoquímicas y los datos sobre el destino y el comportamiento en el medio ambiente de los productos fitosanitarios/coformulantes y 2) comparar la toxicidad del producto fitosanitario frente a la sustancia activa. Si el PPP es más tóxico, se debería a la toxicidad de los coformulantes (o efecto sinérgico). En el caso de una toxicidad mayor, es necesaria una evaluación de la exposición para poder evaluar el riesgo. En el caso de los coformulantes, podría utilizarse el enfoque por niveles propuesto para la sección de toxicidad en mamíferos. La exposición debe tenerse en cuenta antes de solicitar datos de toxicidad a largo plazo.
- Toxicidad aguda (toxicidad en mamíferos): Para la mayoría de los productos fitosanitarios, se aborda la toxicidad aguda. Aunque dependiendo de la «antigüedad» de los productos, los datos pueden no estar disponibles. En el caso de los coformulantes, en la mayoría de los casos se dispone de datos de toxicidad aguda procedentes de las FDS o de otros marcos jurídicos distintos de los plaguicidas. En la actualidad, los enfoques adoptados por los Estados Miembros difieren enormemente, por lo que será necesario organizar un debate específico con expertos sobre este punto.
- 10Toxicidad a largo plazo (toxicidad en mamíferos): sólo serán aceptables los coformulantes para los que se disponga de todo el conjunto de datos (incluida la toxicidad a largo plazo), a menos que el solicitante desee generar datos. Los coformulantes que no se consideren preocupantes y/o de los que no se necesiten algunos datos pueden incluirse en una lista positiva (basada en el parámetro) o realizar un enfoque escalonado para examinar los coformulantes críticos, tanto los que dispongan de datos como los que no.
Los datos de exención pueden considerarse válidos con una justificación caso por caso y basándose en la opinión de expertos.
Se pueden utilizar diferentes fuentes para la identificación de peligros y los datos que deben tenerse en cuenta: ECHA, EMA, EFSA, Comisión de la UE (ingredientes cosméticos, anexo III) y agencias no pertenecientes a la UE. El solicitante puede utilizar estas fuentes explicando por qué la información extraída es pertinente para la evaluación de riesgos.
Otro punto importante es cómo compartir y armonizar la información y la evaluación de los coformulantes. Existen bases de datos a nivel de los Estados Miembros, basándose en la encuesta de la UE (noviembre de 2022-enero de 2023), que recogen la composición de los coformulantes, existe la base de datos de biocidas de la ECHA sobre coformulantes y también bases de datos de fuera de la UE (por ejemplo, la EPA de EE.UU.). Como solución a largo plazo, se propone crear una base de datos armonizada de la UE a disposición de los Estados Miembros, la Comisión Europea (CE) y las agencias de la UE, con versiones públicas y confidenciales. Como solución provisional, se propone compartir las bases de datos existentes entre los Estados Miembros en CIRCABC / DMS, cuya viabilidad deberán comprobar la CE y la EFSA.
Por otro lado, la evaluación puente de los PPP, los coformulantes alternativos y la evaluación de equivalencia han sido analizadas. Las soluciones propuestas para los productos fitosanitarios consisten en redactar un documento de orientación para definir mejor los criterios (comparación de datos de toxicidad y tipo de formulación, composición y propiedades fisicoquímicas, valores de absorción cutánea, etc.). Las soluciones propuestas para los coformulantes consisten en utilizar el enfoque CLP aplicando el enfoque de lectura cruzada. En cuanto a la ecotoxicidad y la toxicidad en mamíferos, puede ser necesario establecer un puente entre los datos de los coformulantes en caso de que no haya exposición directa al producto fitosanitario, por lo que se ha propuesto la redacción de un documento de orientación.
