La Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas (ECHA) ha iniciado una consulta pública sobre la disponibilidad de sustitutos y alternativas al etanol en determinados productos biocidas. Esta consulta se enmarca dentro del Reglamento sobre Productos Biocidas (BPR) de la Unión Europea, el cual también se aplica en Irlanda del Norte.
Criterios de Sustitución y Exclusión de Sustancias Activas
Según el artículo 10(1) del BPR, una sustancia activa puede ser identificada como candidata a sustitución si cumple ciertos criterios. En estos casos, la autoridad competente encargada de su evaluación puede recomendar su restricción o prohibición, a menos que se demuestre que no existen alternativas viables que:
- Presenten un menor riesgo para la salud humana, la salud animal y el medio ambiente.
- Sean suficientemente eficaces.
- No impliquen desventajas económicas o prácticas significativas.
- La diversidad química de las sustancias activas disponibles no sea suficiente para minimizar la aparición de resistencia en el organismo nocivo objetivo.
Antes de emitir un dictamen sobre la aprobación o renovación de una sustancia activa, la ECHA lanza consultas públicas para recopilar información sobre posibles alternativas (Artículo 10(3) del BPR).
Además, una sustancia activa puede cumplir con los criterios de exclusión establecidos en el artículo 5(1) del BPR, lo que impediría su aprobación. Estos incluyen:
- Sustancias carcinógenas, mutágenas o tóxicas para la reproducción (categoría 1A o 1B según el Reglamento CLP).
- Disruptores endocrinos.
- Sustancias persistentes, bioacumulables y tóxicas (PBT).
- Sustancias muy persistentes y muy bioacumulables (vPvB).
Excepciones a los Criterios de Exclusión
Si una sustancia activa cumple con los criterios de exclusión, en principio no debería ser aprobada. No obstante, el artículo 5(2) del BPR permite excepciones en casos donde se demuestre que:
- El riesgo derivado de su uso es insignificante en condiciones controladas (por ejemplo, sistemas cerrados).
- La sustancia es esencial para prevenir o controlar un peligro grave para la salud humana, animal o el medio ambiente.
- Su prohibición tendría un impacto negativo desproporcionado en la sociedad en comparación con los riesgos asociados a su uso.
Además, la disponibilidad de sustancias o tecnologías alternativas adecuadas y suficientes es un factor clave en la decisión sobre la aprobación de sustancias excluidas. Si al menos una de estas condiciones de excepción se cumple, la aprobación de la sustancia puede concederse por un máximo de cinco años y para usos restringidos. Asimismo, los Estados miembros solo podrán autorizar productos biocidas si consideran que las condiciones de uso son seguras en su territorio.
Consulta Pública sobre el Etanol
Bajo el EU BPR, la ECHA ha identificado al etanol (CAS 64-17-5, EC 200-578-6) como un posible candidato a sustitución en los tipos de productos 1, 2 y 4. Por ello, ha lanzado una consulta pública para evaluar la disponibilidad de sustitutos y alternativas. La consulta estará abierta hasta el 28 de abril de 2025.
Los comentarios deben enviarse a la ECHA mediante los formularios web dedicados, ya que esta consulta no es aplicable en el marco de la normativa británica sobre productos biocidas (GB BPR).
Para más información y para participar en la consulta, se recomienda visitar el sitio web de la ECHA.
