Con fecha del 2 de octubre de 2024, la Comisión europea publicó el Reglamento de Ejecución (EU) 2024/2575 que indica la fecha de aprobación de la Praletrina como sustancia activa biocida insecticida (TP18).
La fecha de entrada en vigor de su aprobación será el 1 de marzo de 2026, con lo hay tiempo suficiente para presentar tanto registros nacionales para aquellas empresas que aún no tenga registro nacional de productos insecticidas a base de esta sustancia activa, como para empezar a preparar el dossier europeo que se deberá presentar antes de la fecha indicada.
En el caso que para marzo 2026 las empresas ya cuenten con un registro nacional de su producto/s en países de la UE, estarán obligadas a presentar su dossier europeo correspondiente para poder seguir comercializando el producto/s bajo el registro nacional, que seguirá vigente hasta que se autorice el producto a nivel europeo unos años más tarde.
Elementos que se tendrán en cuenta a la hora de autorizar los productos basados en praletrina:
- La sustancia activa praletrina se considera candidata a la sustitución de conformidad con el artículo 10(1)(d) del Reglamento sobre biocidas y, en consecuencia, la autoridad competente realizará una evaluación comparativa como parte de la evaluación.
- Las autorizaciones de los biocidas basados en praletrina están sujetas a las siguientes condiciones:
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- La evaluación del producto debe prestar especial atención a las exposiciones, los riesgos y la eficacia relacionados con los usos contemplados en una solicitud de autorización.
- En vista de los riesgos identificados para los usos evaluados durante la revisión de la UE, la evaluación del producto debe prestar especial atención a:
- Niños (niños pequeños)
- Aguas superficiales, sedimentos, suelo y aguas subterráneas para productos aplicados en interiores por usuarios no profesionales mediante pulverización residual (tratamiento de barrera) en hogares privados.
- En el caso de los productos que pueden dejar residuos en los alimentos o piensos, los Estados miembros deben verificar la necesidad de establecer límites máximos de residuos (LMR) nuevos o modificados de conformidad con el Reglamento (CE) n.º 470/2009 o el Reglamento (CE) n.º 396/2005 y adoptar las medidas de reducción de riesgos adecuadas para garantizar que no se superen los LMR aplicables.
- La comercialización de artículos tratados está sujeta a la siguiente condición:
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- La persona responsable de la comercialización de un artículo tratado con praletrina o que la incorpore deberá garantizar que la etiqueta de dicho artículo proporcione la información que figura en el BPR.
- Las autoridades competentes de los Estados miembros o, en el caso de las autorizaciones de la Unión, la Comisión especificarán en el resumen de las características del producto de un producto que contenga praletrina las instrucciones de uso y precauciones pertinentes que deben indicarse en la etiqueta de los artículos tratados de conformidad con el BPR.
- La sustancia activa praletrina no cumple los criterios establecidos en el artículo 28(2) del Reglamento sobre sustancias químicas para su inclusión en el anexo I del Reglamento sobre sustancias químicas, ya que tiene una clasificación armonizada como toxicidad aguda 3 (inhalación), H331 y toxicidad acuática aguda 1, H400. Además, se propone clasificarla como toxicidad aguda 3 (oral), H301 y toxicidad específica en determinados órganos (STOT) 1 (sistema nervioso), H370. Asimismo, cumple los criterios de toxicidad muy persistente y tóxica.
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