El panorama regulatorio para el uso del etanol como sustancia activa ha dado un giro decisivo que marcará el ritmo de la industria química y de desinfección en los próximos años. Recientemente, en febrero de 2026, el Comité de Productos Biocidas de la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas adoptó opiniones fundamentales que respaldan la aprobación del etanol bajo el Reglamento de Productos Biocidas de la Unión Europea. Este avance no es un trámite menor, ya que establece una hoja de ruta clara para sustancias destinadas a la higiene humana, como los desinfectantes de manos, así como para aquellos productos empleados en la desinfección de superficies que no están en contacto directo con personas o animales, y los utilizados específicamente en entornos de procesamiento de alimentos y piensos.
Este hito regulatorio activa un cronograma de cumplimiento que las empresas del sector deben observar con extrema diligencia para garantizar su permanencia en el mercado europeo. El horizonte temporal sitúa el final de 2027 como la fecha más temprana posible para la aprobación formal de la sustancia activa. Este momento será crítico, pues no solo representará la validación oficial del etanol, sino que también funcionará como la fecha límite ineludible para la presentación de los expedientes de productos que se han estado comercializando en Europa hasta la fecha. El proceso que sigue a esta entrega es extenso, con un tiempo de evaluación estimado de entre dos y cuatro años antes de obtener la autorización europea definitiva para una familia de productos biocidas.
La complejidad de alcanzar esta meta exige iniciar de inmediato una estrategia regulatoria sólida que incluya consultas previas con las autoridades competentes evaluadoras. Sin embargo, el núcleo del trabajo técnico reside en la realización de estudios de eficacia, análisis de estabilidad a largo plazo y la elaboración de evaluaciones de riesgo tanto para la salud humana como para el medio ambiente. Estas tareas de conducción de estudios y valoración de riesgos pueden consumir aproximadamente seis meses, a los que deben sumarse otros dos meses dedicados exclusivamente a la preparación técnica y presentación del dossier.
Dada la magnitud de estos requisitos, el sector se enfrenta actualmente a un desafío logístico importante. La capacidad de los laboratorios especializados es limitada, lo que hace imperativo asegurar turnos para los estudios con la mayor antelación posible para evitar cuellos de botella que comprometan los plazos de entrega. Es vital considerar que, aunque en algunos Estados miembros todavía pueden ser posibles las notificaciones de productos bajo legislación nacional de transición, en otros Estados ya no habrá tiempo suficiente para obtener autorizaciones nacionales transitorias.
La transición hacia este nuevo marco legal ya ha comenzado, y la preparación temprana es la única garantía para asegurar que las soluciones desinfectantes basadas en etanol continúen cumpliendo su función esencial en la sociedad de manera segura y reglamentada.
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