La Unión Europea avanza hacia una nueva etapa en la regulación de sustancias químicas con la implementación del enfoque “One Substance, One Assessment” (OSOA). Esta iniciativa, incluida dentro del Pacto Verde Europeo y de la Estrategia de Sostenibilidad para las Sustancias Químicas, tiene como objetivo simplificar y reforzar la evaluación de sustancias en Europa mediante una mayor coordinación entre autoridades, evitando duplicidades y mejorando el acceso a los datos químicos.
Según la reciente presentación de la Dra. Vera Ritz, del Instituto Federal Alemán para la Evaluación de Riesgos (BfR), OSOA supondrá un cambio importante en la forma en que se realizan las evaluaciones químicas en la Unión Europea.
Uno de los principales objetivos de OSOA es consolidar el trabajo realizado por agencias europeas como ECHA, EFSA, EMA y la EEA. La estrategia prevé una mayor cooperación entre autoridades, la redistribución de tareas entre agencias y modificaciones en los reglamentos fundacionales de dichas instituciones.
El objetivo es claro: evitar que una misma sustancia sea evaluada varias veces bajo diferentes marcos regulatorios y garantizar que las evaluaciones científicas puedan compartirse entre todas las autoridades competentes.
Este enfoque permitirá mejorar la eficiencia, reducir la carga administrativa y facilitar una toma de decisiones regulatorias más ágil en toda la UE.
Uno de los pilares centrales de la estrategia OSOA es la creación de la Common Data Platform on Chemicals (CDPC), que será desarrollada y gestionada por la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas (ECHA).
La CDPC funcionará como una plataforma centralizada que integrará múltiples bases de datos y sistemas de información relacionados con sustancias químicas, incluyendo:
- Plataformas de monitorización como IPCHEM (futuro Post sobre este tema)
- Bases de datos sobre procesos regulatorios
- Bases de datos de notificación de estudios
- Información sobre sustancias presentes en productos y artículos
- Información sobre alternativas a sustancias preocupantes
- Datos relacionados con sostenibilidad ambiental
- Valores de referencia y vocabularios estandarizados
El objetivo de esta plataforma es facilitar el intercambio de información y mejorar el acceso a los datos químicos entre distintos sectores regulatorios.
El sistema propuesto establece distintos niveles de acceso según el tipo de usuario. Las instituciones europeas, agencias de la UE y autoridades competentes de los Estados miembros podrán acceder tanto a datos públicos como confidenciales para apoyar el desarrollo e implementación de legislación y políticas químicas.
Al mismo tiempo, se mantendrán plenamente las normas de confidencialidad establecidas en la legislación de origen mediante el denominado “principio del originador”. Los indicadores de confidencialidad asociados a los datos seguirán aplicándose cuando la información sea transferida o reutilizada dentro de la CDPC.
Es importante destacar que el uso compartido de datos no sustituirá las obligaciones legales de las empresas, por lo que la carga de la prueba seguirá recayendo en la industria.
La implementación de la CDPC se realizará de forma progresiva durante la próxima década. Según el calendario propuesto:
- El reglamento entró en vigor el 2 de enero de 2026
- ECHA deberá establecer la CDPC y los servicios asociados en los primeros años
- Se prevé una versión inicial operativa (“Minimum Viable Product” o MVP) en aproximadamente tres años
- La integración completa de todos los datos en la plataforma está prevista para 2036
Además, se crearán nuevas bases de datos relacionadas con notificaciones de estudios y sostenibilidad ambiental.
La iniciativa OSOA refleja la ambición de la Unión Europea de modernizar la regulación química mediante una mayor transparencia, digitalización y cooperación entre autoridades.
Tal y como se destacó en la presentación, el futuro sistema europeo se apoyará en:
- Compartición de resultados de evaluación
- Acceso centralizado a datos
- Evaluaciones basadas en riesgo
- Mayor uso de nuevas metodologías científicas (NAMs)
Para las empresas de sectores como químicos, biocidas, bioestimulantes y productos relacionados, estos cambios probablemente transformarán las estrategias regulatorias y la gestión de datos en los próximos años.
