Artículos de divulgación

Cambios en la legislación estadounidense sobre cosméticos en el marco de MoCRA

A finales de 2022, se incluyó en el proyecto de ley de gastos generales la «Ley de Modernización de la Regulación de Cosméticos de 2022 (MOCRA)». Después de casi 80 años, MOCRA es la primera actualización de la ley de cosméticos y amplía significativamente el alcance de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA).A continuación se resumen los nuevos requisitos de la MOCRA para la industria cosmética:

  • Es necesario registrar cada instalación que fabrique un producto cosmético para su distribución en EE.UU. y renovar cada registro cada dos años. Esto no se aplica a las instalaciones que etiquetan, envasan, almacenan o distribuyen productos cosméticos, ni a las instalaciones que fabrican ingredientes de formulación.
  • Las empresas deben facilitar anualmente a la FDA una lista de ingredientes e información clave sobre el producto, incluida cualquier fragancia, sabor y/o color.
  • Las empresas deben mantener registros que muestren el historial de efectos adversos graves para la salud causados por productos cosméticos, conservarlos durante seis años y notificarlos a la FDA en el plazo de quince días desde que tengan conocimiento del suceso.

Requisitos adicionales de etiquetado:

  • Indicar en la etiqueta del producto cosmético un punto de contacto para que los consumidores puedan comunicar cualquier acontecimiento adverso.?Los alérgenos de las fragancias deben figurar en la etiqueta del producto.
  • Identifique claramente en la etiqueta los productos destinados a uso profesional. Además, es obligatorio incluir la información de contacto y los alérgenos de las fragancias que contiene el producto.

Requisitos de justificación para las empresas:

  • Las empresas deben registrar la información sobre el producto, incluidos ensayos, investigaciones, análisis y otros datos que demuestren la seguridad del producto.

Normativa adicional de la FDA:

  • La FDA debe establecer Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) para que cada empresa cumpla la nueva normativa. En virtud de la MOCRA, la FDA puede estar autorizada a revisar los documentos relacionados con las BPF durante las inspecciones.
  • La FDA debe definir una normativa para cumplir con las declaraciones de alérgenos de fragancias en la etiqueta de los productos, y eventualmente comunicar el avance del proceso de reglamentación.
  • La FDA debe definir un método de ensayo normalizado para la identificación de amianto en productos cosméticos que contengan talco. Además, la FDA debe publicar una evaluación del uso seguro de sustancias perfluoroalquiladas y polifluoroalquiladas (PFAS) en productos cosméticos.
  • Permite a la FDA emitir una retirada obligatoria en caso de que determine que un producto cosmético está mal etiquetado o adulterado, causando graves consecuencias adversas. Del mismo modo, con los ingredientes de los productos, la FDA podría acceder a los registros de las empresas para confirmarlo.
  • La FDA ha obtenido la autoridad para suspender el registro de cualquier instalación si la Agencia considera que existe la posibilidad de que el producto cosmético represente un efecto adverso grave para la salud pública.

Puntos importantes a tener en cuenta

En el caso de los productos regulados como medicamentos, están exentos de cumplir la nueva ley MOCRA; sin embargo, estos productos deben seguir cumpliendo los nuevos requisitos de etiquetado sobre alérgenos de fragancias y uso profesional.

Las pequeñas empresas están exentas de cumplir los requisitos de la nueva ley.

Si necesita nuestros servicios para adaptar sus productos a la nueva Ley de Cosméticos en EEUU, póngase en contacto con nosotros, estaremos encantados de colaborar con usted a través de nuestra oficina en EEUU (Miami).

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