A continuación del post publicado el XX/XX/24, continuamos con el resumen de los puntos discutidos por el personal de la EFSA y de la Comisión Europea relacionados con la evaluación de los coformulantes peligrosos:
PUNTO 3: METODOLOGÍA ESPECÍFICA DE EVALUACIÓN DE LA EXPOSICIÓN Y EL RIESGO Y CONSIDERACIONES RELATIVAS A LA PPP
Datos necesarios para estimar la exposición alimentaria a coformulantes y/o PPP
| Posibles soluciones propuestas | Acciones de seguimiento propuestas |
- Nature of residues:
Grouping of co-formulants by structure and phys-chem properties, predict degradation behaviour of group of similar compounds and group of compounds of similar degradation behaviour (e.g., literature search as a first step; chemistry; transformation models; limited experiments on model crops for instance; fate in soil info)
- Magnitude:
Calculate a maximum application rate that is unlikely to lead to measurable residues (trigger)
Theoretical worst-case calculation to ‘pass’ the screening RA i.e., using application rate, assuming no degradation for instance... several factors may be hypothesised.
- Look at approach similar to RUD -> need data.
- For RUD approach: define protection goal for consumers in view of uncertainty of this approach
- Analysis of MS data, US EPA data, Swiss data...
- Targeted tests for most critical case GAPs close to harvest; post-harvest on representative categories -> extrapolation and envelope approach
- Derived DT50 for all co-formulants that are not persistent and compare to default DT50 of the a.s. to estimate residues (as for NDE).
| - Creation of a WG
- Data collection i.e. literature search to narrow the focus
- Stepwise approach:
hazard, identification of co-formulant of potential concern -> exposure assessment
- EFSA: Survey/call for data on exposure
-> Drafting of a GD
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Datos necesarios para llevar a cabo la evaluación del riesgo no alimentario de los coformulantes y/o los productos fitosanitarios
| Posibles soluciones propuestas | Acciones de seguimiento propuestas |
- Utilizar los datos conservados para la s.a. teniendo en cuenta la concentración del coformulante en el PPP (por ejemplo, relación coformulante/a.s. y DT50)
- DFR valor por defecto, necesidad de refinamiento basado en los datos del PPP (diferente según la zona) -> necesidad de datos del APPL como segundo nivel.
| - Creacción de un GT
- Recopilación de datos, es decir, búsqueda bibliográfica para delimitar el enfoque
- Enfoque por etapas: peligro, identificación del coformulante potencialmente preocupante -> evaluación de la exposición
- EFSA: Encuesta/petición de datos sobre exposición
-> Redacción de una DG
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Datos necesarios para estimar el destino y el comportamiento de los coformulantes y/o el PPP en los distintos compartimentos.
| Posibles soluciones propuestas | Acciones de seguimiento propuestas |
- Narrow down the co-formulants relevant for environmental assessment
- Grouping of co-formulants by structure and phys-chem properties, predict degradation behaviour of group of similar compounds and group of compounds of similar degradation
behaviour especially for long term exposure and GW (e.g. literature search as a first step; chemistry; transformation models; fate in soil info from REACH for instance)
- New data to be generated by APPL i.e. complete data package for env (PEC needed for coformulant too) - extrapolation to be applied in some cases
- Further reflect on the protection goal for co-formulants in GW as not covered in the directive (only a.s.).
- Calculate a maximum application rate/% in the PPP that is unlikely to lead to measurable residues in the environment (trigger)
- Theoretical worst case calculation to pass screening RA i.e. using application rate, assuming no degradation for instance...several factors may be hypothesised.
- Analysis of data of other sources (literature, regulatory) when available
- Derived DT50 for all co-formulants that are not persistent and compare to default DT50 of the a.s. to estimate residues (as for NDE).
- Use data used for the a.s. considering the concentration of the co-formulant in the PPP (e.g. ratio co-formulant/a.s. and DT50)
| - Creation of a WG, involving ECHA when relevant
- Data collection i.e. literature search to narrow the focus on some co-formulant depending on the concentration used in PPPs
- Stepwise approach: hazard data available, identification of co-formulant of potential concern -> exposure assessment
- EFSA: Survey/call for data on exposure
-> Drafting of a GD on the exposure assessment of the PPP and coformulants and building of a
database for co-formulants (as mentioned for item 1)
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Datos sobre la exposición – existen modelos o herramientas para calcular o estimar la exposición y los escenarios de exposición
| Posibles soluciones propuestas | Acciones de seguimiento propuestas |
- Calculadora de la EFSA, 2022: para operadores, trabajadores, residentes y transeúntes.
- Modelo de ingesta de residuos de plaguicidas de la EFSA (PRIMo): para consumidores.
- Modelos de simulación FOCUS y escenarios FOCUS: concentraciones de productos fitosanitarios en aguas subterráneas y superficiales.
- The US EPA Pesticide Handler Exposure Database (PHED): para trabajadoresCLE exposure assessment tools: OWB tool, SpERCs, LET: for workers and consumers and environment as well
Pesticide Emission Assessment at Regional and Local scales (PEARL): pesticide behaviour in the soil-plant system | - Comprobar si los modelos son aplicables a los coformulantes
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Métodos a utilizar para la evaluación del riesgo de los productos fitosanitarios/coformulantes:
| Posibles soluciones propuestas | Acciones de seguimiento propuestas |
- Enfoque estándar basado en el peligro frente a la exposición.
- Considerar el componente único para evaluar todo el PPP para los seres humanos, mientras que para las ecotoxinas se dispone de datos de los PPP.
- Consideraciones adicionales necesarias en caso de efectos sinérgicos/aditivos
| - Puede ser objeto de un GT
- Enfoque gradual que se elaborará mas Adelante con la evolución de los conocimientos
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¿Cuándo se realice una evaluación combinada? El Reglamento (CE) 1107/2009, artículo 29 y Reglamento (UE) nº 284/2013 de la Comisión ya considera que se tendrá en cuenta la interacción entre los ingredientes.
| Posibles soluciones propuestas | Acciones de seguimiento propuestas |
- When reference values are set
- Look at targeted organ/AOP (single component approach) for performing a combined assessment
- When same residues of different co-formulants are retrieved in a PPP
- Same concept applies to co-formulants as for a.s.
- Investigate the frequency of use of co-formulants and prioritise the need for conducting a combined assessment
| - May be covered by a WG
- Tiered approach (maybe combined assessment not needed)
- Look at ECHA data/REACh dossiers (CSR for instance)
- Develop test methods to investigate the whole mixture
- Sharing data i.e. all databases to list the most commonly used co-formulants at national level
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El uso de factores de incertidumbre (en algunos casos) para compensar posibles efectos sinérgicos no se debatió como tal, pero se acordó que podría tratarse en un GT antes mencionado.
En los casos de coformulantes con propiedades particulares (por ejemplo, CMR, PBT), se aplicarán los mismos criterios que para los a.s.
Se proponen herramientas in silico (read across, QSAR, etc.), estudios in vitro (p. ej., estudios comparativos para la(s) sustancia(s) activa(s) y la mezcla completa) y estudios in vivo como posibles soluciones para utilizar datos adicionales para las PPA para la derivación/confirmación de los valores de referencia.
PUNTO 4: CUESTIONES DE ORGANIZACIÓN Y ADAPTACIÓN
Con el fin de armonizar el enfoque para la comprobación de la integridad del expediente, se propone la creación de una lista de comprobación de la integridad por parte de un Grupo de Trabajo. Por el momento, recopilación de datos, colaboración con la ECHA para mejorar la capacidad de búsqueda de la información, por ejemplo, formato xml. El nivel mínimo de datos requeridos puede añadirse en una lista de comprobación que se pedirá al solicitante y que garantizará la armonización entre los EM (por ejemplo, trabajo realizado en la zona norte, PAI…).
Las plantillas existentes pueden adaptarse para armonizar la evaluación y mejorar la transparencia (DAR, RAR, informe CLH, dRR)
