Artículos de divulgación

Exposición y evaluacion de riesgos de los coformulantes (Part 3). Una necesidad urgente detectada

A continuación del post publicado el 29/05/2024, continuamos con el resumen de los puntos discutidos por el personal de la EFSA y de la Comisión Europea relacionados con la evaluación de los coformulantes peligrosos:
PUNTO 1_ DESCRIPCIÓN DE LAS PRACTICAS ACTUALES DE LOS ESTADOS MIEMBROS
Las prácticas actuales para evaluar los productos fitosanitarios suelen basarse en el peligro: FDS, se comprueba la clasificación (si el coformulante está clasificado, se verifica si su concentración en el producto fitosanitario activaría la clasificación del producto fitosanitario), estado CMR (si la categoría CMR es 1 o 2 en algunos países, se detiene la evaluación). En pocos casos, se han exigido estudios de genotoxicidad del producto fitosanitario. Si no se identificara ningún peligro, no sería necesaria una evaluación de la exposición.
La composición completa del producto fitosanitario no siempre está disponible, sobre todo cuando el coformulante es una mezcla. Por lo tanto, el proveedor de la mezcla debe facilitar la información solicitada.
Se ha planteado que existe una falta de datos de exposición para realizar una evaluación del riesgo. Por otro lado, algunos Estados miembros (EM) reconocen que el enfoque basado en el peligro puede no ser suficiente porque no se realiza sistemáticamente una evaluación del riesgo toxicológico para los coformulantes. El enfoque de «sustancia de preocupación (SoC)» usado en biocidas también se mencionó como una opción a investigar. La información científica existente, incluidos los datos de seguimiento relativos a la exposición de los seres humanos y el medio ambiente, debe ayudar en la evaluación. Puede tratarse de bibliografía o de datos de seguimiento. Sin embargo, existen incertidumbres asociadas a la identificación de los coformulantes o, a veces, sólo se puede rastrear la sustancia activa y puede resultar difícil identificar la fuente de exposición. En el caso de la exposición no alimentaria, la exposición y la evaluación del riesgo se basarían en la concentración del coformulante en el PPP.
Un EM ha planteado el posible problema relacionado con la interacción toxicocinética, por lo que deberían facilitarse datos QSAR para la evaluación.
En cuanto a la exposición alimentaria, se ha planteado la cuestión de la cantidad de coformulante aún presente en los alimentos, que es difícil de extrapolar a partir de la concentración en el PPP. Otro EM está trabajando para obtener datos reales sobre algunos coformulantes, pero aún se encuentra en una fase inicial. Algunos EM indicaron que los datos de campo sobre el coformulante pueden obtenerse de la bibliografía o pueden solicitarse en teoría con el PPP en algunos casos, por ejemplo, en función del tipo de formulación.
Las propiedades fisicoquímicas del coformulante pueden ayudar a comprender cómo se transforma el coformulante. Sin embargo, deben conocerse las condiciones ambientales específicas (por ejemplo, luz, calor…) para anticipar mejor la estabilidad, por ejemplo, del coformulante.
En cuanto a la exposición ambiental de los distintos coformulantes, dependería del escenario, y es esencial saber qué parámetros deben indicarse en el modelo para obtener un resultado fiable. La ECHA puede ser una fuente de datos (en caso de tonelaje elevado).
Existen incertidumbres para la evaluación del riesgo ecotoxicologico, si no se dispone de datos fiables procedentes de la modelización. También se mencionó que algunas funciones de los coformulantes, por ejemplo, el agente humectante, pueden ser potencialmente preocupantes para determinados organismos no objetivo debido a un efecto físico. Finalmente, los datos de envenenamiento, al menos para la toxicidad aguda, o los datos relacionados con la exposición accidental para el medio ambiente se han debatido como una posible fuente de datos. Se reconoce que hay muchas incertidumbres asociadas a esta información como información declarativa, pero aun así puede considerarse como un indicador. Es probable que las investigaciones sobre envenenamiento de la fauna silvestre se centren únicamente en las sustancias activas, pero en el caso de que un incidente esté relacionado con la utilización de un producto fitosanitario, podría considerarse si el incidente fue consecuencia de la sustancia activa o del producto.
PUNTO 2_ ESTABLECER LOS CRITERIOS PARA LOS CASOS EN QUE (NO) ES NECESARIA LA EVALUACIÓN DEL RIESGO DE LOS COFORMULANTES/PPPS
Propuestas de criterios iniciales para elaborar una lista de coformulantes clasificados como no preocupantes:
La evaluación de riesgos no es necesaria si, por ejemplo:
?Peligro nulo/bajo
?Criterios de corte para coformulantes inaceptables, por ejemplo, Clasificación CMR cat. 1
?No hay exposición para un área específica (p. ej., usos ornamentales para exposición alimentaria)
?Baja exposición basada en las BPA (umbral por definir)
?¿Los RMM existentes garantizan la seguridad de los productos fitosanitarios caso por caso? es decir, frases de seguridad
?Regulado en otros marcos de la UE caso por caso, por ejemplo, aditivos para piensos/alimentos
¿Cuándo es necesaria la evaluación de riesgos del coformulante/PPP?
?Cuando existe una preocupación potencial no sólo por la clasificación sino, por ejemplo, por el nivel sin efecto derivado (DNEL) disponible identificado durante la evaluación del peligro del coformulante.
?Cuando hay exposición.
?Podría identificarse la función crítica de los coformulantes, por ejemplo, agentes humectantes, emulsionantes, conservantes (biocidas) puede ser relevante para los aspectos ecotóxicos ya que los organismos no objetivo podría estar cerca de la plaga objetivo.
?PPP más tóxicos que la sustancia activa basados en el peligro (por ejemplo, biomarcadores metabólicos, clasificación, adversidad de los efectos)
?Potencial de interacción toxicocinética (pruebas al PPP o producir datos toxicocinéticos como propuesta a «largo plazo»)
?Seguir el enfoque actual de biocidas y plaguicidas, es decir, examinar el componente clasificado y activar la clasificación de los productos fitosanitarios.
?Utilizar las propiedades físico-químicas, p. ej., LogPow, estabilidad/persistencia para combinarlas con el potencial de exposición (p. ej., disponibilidad del coformulante) para comprender si es necesario o no realizar una evaluación de riesgos.
?Exposición ambiental: existe una herramienta pero se necesitan algunos ajustes/confianza en los parámetros -> p. ej. utilizar factores de incertidumbre, identificación de umbrales…
Para abordar estos temas, se necesitarán más datos sobe el PPP así como investigar qué coformulante desencadena la toxicidad.
(Continuará, última Parte 4)