El reglamento REACH es una normativa de la UE que tiene el objetivo de proteger la salud humana y del medioambiente frente a los riesgos que se derivan de las sustancias químicas, al mismo tiempo que promueve nuevos métodos de testado e investigación de estas sustancias para reducir los ensayos con animales. No olvidemos que durante su fabricación y uso, las sustancias químicas pueden afectar gravemente a la salud del ser humano y de los ecosistemas, por lo que la normativa REACH busca precisamente establecer todas las medidas y controles necesarios para evitar esos riesgos.
Las empresas que comercialicen sustancias químicas o naturales modificadas dentro de la UE están obligadas a cumplir el reglamento REACH, debiendo identificar los peligros de estas sustancias y todas sus propiedades, así como establecer cuál es la forma más segura de utilizarlas. Para poder vender sustancias químicas, estas empresas deben por tanto obtener un certificado REACH, para lo cual muchas recurren al asesoramiento experto que presta el servicio regulatory de Kaeltia. Pero veamos más en detalle qué es el REACH, y por qué es tan importante.
¿Qué es o qué significa Reglamento REACH?
REACH son las siglas en inglés de Registration, Evaluation, Authorisation and restriction of CHemicals (Registro, Evaluación, Autorización y restricción de Sustancias Químicas). Cuando hablamos de Reglamento REACH nos referimos al Reglamento CE 1907/2006, que entró en vigor el 1 de junio de 2007 y cuyo objetivo es proteger la salud humana y medioambiental frente a los riesgos de las sustancias químicas.
¿Qué especifica la normativa REACH?
La normativa REACH especifica que las empresas deben identificar las propiedades y los riesgos asociados a las sustancias químicas que fabrican y venden en territorio de la UE, informando de cómo usarlas de manera segura. Para ello, el reglamento REACH fija una serie de obligaciones para estas compañías, como por ejemplo la necesidad de obtener un nº de registro REACH, o de notificar las sustancias químicas en los productos comercializados.
No obstante, el texto del reglamento REACH consolidado señala que no todas las empresas están sujetas a las mismas obligaciones con respecto a normativa, sino que ello dependerá de qué papel juegue la compañía en cuestión en la comercialización de esa sustancia química.
¿Quiénes están obligados a cumplir con la normativa REACH?
El REACH es un reglamento transversal que, con distinto grado de implicación, obliga a la mayoría de empresas, incluso aquellas que puedan a priori parecer ajenas a la industria química. Dependiendo del tipo de actividad que desarrolle cada empresa dentro del proceso de producción y/o distribución de las sustancias químicas, el reglamento REACH establece los siguientes tipos de empresas:
- Fabricantes: las empresas afincadas en la UE que fabrican sustancias químicas, ya sea para uso propio o para vender o exportar. Son probablemente las que más obligaciones tienen según REACH.
- Importadores: son las empresas europeas que introducen en su territorio productos químicos comprados fuera de la UE o del EEE; se incluyen no sólo sustancias químicas o mezclas, sino también productos ya acabados como ropa, dispositivos, productos de plástico…
- Usuarios intermedios: se refiere a empresas de la UE que utilizan o manipulan productos químicos.
- Distribuidores: empresas europeas que no utilizan productos químicos, pero que sí se encargan de su almacenamiento, distribución y/o comercialización a terceros.
- Productores: se refiere a empresas europeas que producen o fabrican artículos en la UE que pueden contener sustancias químicas.
- Representantes: son empresas de la UE a las que empresas de fuera del territorio de la Unión Europea encargan de forma exclusiva las gestiones para cumplir con los requisitos que el REACH exige a los importadores.
En el caso de las empresas cuya sede esté fuera de la UE, no están obligadas a cumplir el reglamento REACH, tampoco si exportan sus productos a territorio de la Unión; en este caso, las obligaciones derivadas del REACH recaen en las empresas con sede en la UE que importan dichos productos, o en los representantes exclusivos que esas empresas no de la UE establezcan.
¿Cómo se aplica esta normativa?
La ECHA (European Chemicals Agency, o Agencia de Sustancias Químicas Europeas), creada en el año 2007 y cuya sede se encuentra en Helsinki, es la entidad que se encarga de aplicar la legislación REACH, ayudando a las empresas a cumplir la normativa; para ello les proporciona todo tipo de información sobre sustancias químicas y a su vez gestiona los informes que recibe de las compañías sobre estas sustancias. Pero la ECHA no tiene capacidad de imponer la normativa REACH, sino que este rol lo asumen las autoridades competentes de cada país de la UE.
El reglamento REACH impone la realización y presentación de una serie de ensayos de laboratorio a las compañías; esto en la práctica significa que son las empresas las que deben identificar los riesgos que tienen las sustancias químicas que fabrican y/o comercializan en territorio europeo, demostrar a la ECHA que se pueden emplear de forma segura, e informar a los usuarios de cómo evitar esos riesgos. Es aquí donde interviene Kaeltia, ayudando a las empresas a interpretar qué secciones del reglamento es el que deben aplicar, qué información necesitan recopilar, qué informes deben emitir, y finalmente a presentar toda la documentación ante el organismo competente, acompañándolas con un seguimiento hasta que obtienen el certificado, si procede.
Un comité científico de la ECHA estudiará la solicitud, y si considera que los riesgos asociados a esa sustancia química no pueden gestionarse de manera adecuada, pueden aplicar una serie de restricciones a su uso, o incluso prohibirlas totalmente. La aplicación de la norma REACH apuesta también por la sustitución progresiva de aquellas sustancias más peligrosas por otras con menos riesgos.
¿Qué sustancias están incluidas bajo el reglamento REACH?
REACH no sólo se aplica a las sustancias químicas empleadas en procesos industriales, sino también las de uso común en los hogares de los ciudadanos, desde productos de limpieza y pinturas, hasta ropa o dispositivos electrónicos. Por eso es que, a efectos prácticos, esta normativa afecta a la mayoría de empresas que operan en la Unión Europea.
En principio REACH afecta a cualquier sustancia química que se importe o fabrique en la UE, ya esté mezclada o contenida de alguna forma en productos y artículos, salvo las excepciones fijadas en el Art. 2 del Reglamento REACH (sustancias radiactivas, sustancias transportadas, residuos…). La lista completa de sustancias sometidas a proceso de autorización está en el Anexo XIV del REACH; dicha lista puede además ampliarse cuando sea necesario con nuevas sustancias químicas: así ocurrió con la última actualización del reglamento REACH en 2022, por ejemplo.
El Anexo IV del REACH, también llamado lista de candidatos para sustancias extremadamente preocupantes (SVHC), incluye desde las CMR (sustancias químicas que pueden causar cáncer, mutaciones genéticas, y defectos reproductivos o congénitos), hasta ftalatos, uno de los plastificantes más comunes del mundo y que es un disruptor endocrino.
Dentro de las novedades reciente del REACH está la nueva legislación aplicable a los productos de fertilización (fertilizantes), donde de acuerdo al Reglamento europeo de Productos de Fertilización, Reglamento 2019/1009 (FPR) que regula la comercialización de los productos fertilizantes UE y que, tras su entrada en vigor, ha modificado los requisitos del reglamento REACH que hasta ahora eran de aplicación en Europa. Únicamente si el producto fertilizante se comercializa bajo el nuevo Reglamento FPR, se le aplicarán estos nuevos requisitos REACH, a los que se les conoce como REACH+ (REACHplus). El FPR establece que todas las sustancias que componen un producto fertilizante UE deben estar registradas bajo REACH gracias a un expediente que contenga, como mínimo: a) los requisitos de información descritos en REACH para la banda de tonelaje de >10 T/año (tonelaje obligatorio como mínimo, requisitos más restrictivos que un tonelaje inferior), y b) un informe sobre la seguridad química, donde se evalúe el uso de la sustancia como fertilizante. Si el producto fertilizante se comercializa sin marcado CE no se considera un producto fertilizante UE y se aplican los requisitos REACH habituales, es decir, se presentará el expediente REACH para su registro que se corresponda al rango de tonelaje que se estén fabricando o importando.
¿Qué es el reglamento CLP?
Si REACH se encarga de evaluar, autorizar y en su caso restringir los productos químicos usados en la UE, el reglamento CLP es el encargado de la clasificación, etiquetado y envasado de sustancias químicas y sus mezclas. En resumen, el CLP busca identificar mediante el etiquetado las propiedades y potenciales peligros de cada sustancia química y las mezclas, estableciendo también normas respecto a su envasado.
Al igual que hace el REACH, el CLP también impone una serie de obligaciones a las empresas en función de cuál sea su rol en la cadena de suministro de los productos. Ambas normativas son, por tanto, clave dentro del entramado legislativo de la Unión Europea para evaluar y gestionar los productos químicos y sus riesgos.
En definitiva, toda la normativa REACH tiene una importancia clave para garantizar la protección de la salud de las personas y la protección del medioambiente en la Unión Europea frente a los elevados riesgos potenciales que representan las sustancias químicas que producen y comercializan las empresas, por lo que es vital que todos los que intervienen en la cadena de producción y distribución de productos que usan estas sustancias conozcan y respeten el REACH.
Precisamente para garantizar el cumplimiento de la normativa, Kaeltia Consulting se encarga de asesorar y apoyar a fabricantes, distribuidores e importadores de todo tipo de sustancias químicas y naturales, ofreciendo servicios como:
- revisión y elaboración de Fichas de Datos de Seguridad (FDS)
- revisión de etiquetado y adaptación al país de exportación
- revisión y elaboración de CLP de sustancias químicas
- elaboración, envío y seguimiento de expedientes de certificación REACH
En Kaeltia apostamos por la calidad y la eficiencia con nuestros clientes, ofreciendo un servicio profesional y flexible, que se adapta a las necesidades de cada cliente. Si tú también necesitas aplicar el reglamento REACH, o no tienes claro si tu empresa está obligada a cumplir con esta normativa, o cómo debe hacerlo… no lo dudes: ponte en manos de los mejores.
